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L'Usine Santé

Contre les médicaments falsifiés, les labos doivent revoir leur conditionnement

Marion Garreau ,

Publié le

La directive européenne sur les médicaments falsifiés prévoit que les boîtes soient traçables par un identifiant unique et équipées d’un dispositif antieffraction à partir de 2019. Certains laboratoires commencent à changer leurs procédés de conditionnement.

Contre les médicaments falsifiés, les labos doivent revoir leur conditionnement © Bernard Martinez

Chaque année, environ 1,5 million de boîtes de médicaments falsifiés circuleraient dans le monde. Un fléau qui va forcer les industriels à revoir leurs procédés de conditionnement. Une directive européenne, votée en 2011 et dont les actes délégués ont été publiés cette année, prévoit que les boîtes de médicaments répondent, à compter du 9 février 2019, à un nouveau dispositif de sécurité. A l’appel de la fédération GS1 France, les acteurs de la santé se sont réunis mardi 22 novembre pour discuter des impacts de cette nouvelle réglementation sur leur chaîne de valeur.

Les deux changements majeurs vont être la sérialisation des médicaments, soit une traçabilité avec un identifiant unique non plus par lot mais par boîte, ainsi que la mise en place sur chacune d’elle d’un système antieffraction (étiquette ou collage d’une patte de fermeture). En France, ces évolutions interviendront pour tous les médicaments remboursables. "Cela implique une profonde mutation au niveau du personnel et au niveau technologique", estime Jean-Marc Libersa, directeur qualité chez le façonnier Fareva.

"L’un des plus gros défis est celui de la communication informatique : il va falloir assurer le transfert des données de sérialisation du système informatique de l’entreprise vers la ligne de fabrication, puis le transfert retour et enfin l’envoi des données de sérialisation validées au répertoire européen", détaille Jean-Marc Libersa. Cela suppose d’informatiser les lignes de conditionnement et d’y introduire un équipement permettant de déposer le dispositif antieffraction. Fareva a déjà équipé pour la sérialisation quatre sites produisant pour la Chine et la Corée et doit encore équiper huit autres sites pour les marchés américains et européens essentiellement.

Gérer la formation et éviter les ruptures de stock

"Un changement majeur sera la présence renforcée d’informaticiens sur nos sites", relève également Jean-Marc Libersa. Au-delà des technologies, c’est bien l’humain qui va être impacté. "Aujourd’hui, mon personnel opérateur est peu familiarisé à l’outil informatique ; comment allons-nous pouvoir le former ?", s’interroge le directeur qualité du sous-traitant. Et de pointer une difficulté supplémentaire. "Selon les médicaments produits, la sérialisation concernera de 10 à 100% de la ligne de conditionnement. Il faut donc que nous réfléchissions au maintien du niveau de connaissances de nos employés, alors que certains ne travailleront sur la sérialisation qu’un jour par semaine par exemple."

"Une des grandes questions porte clairement sur la formation des équipes, estime également Michael Kinsella, directeur du programme Serialisation & Traçabilité aux laboratoires ServierLes fournisseurs d’équipement et de logiciel peuvent former jusqu’à un certain niveau mais après ils s’en vont." Servier, qui compte 50 lignes de conditionnement dont 20 en France, entend prévoir un expert par site afin de superviser la formation des collaborateurs. "Pour les deux ou trois ans à venir, l’installation des nouvelles technologies et la formation des équipes va avoir un impact majeur sur nos capacités de production", pointe encore Michael Kinsella, signifiant ainsi que les lignes de conditionnement devront parfois être arrêtées. "Il faudra bien anticiper les stocks pour éviter les ruptures", anticipe-t-il.

A ces contraintes techniques et humaines s’ajoute le coût. La sérialisation ne sera pas compensée par une hausse du prix des médicaments. C’est donc aux industriels de la financer. Mais Favera et Servier reconnaissent aussi ses atouts. "La traçabilité unitaire va nous permettre d’améliorer fortement notre niveau de qualité", estime Jean-Marc Libersa. Pour Michael Kinsella, elle est même une grande opportunité pour aller plus loin dans l’utilisation des données. Avec la sérialisation, les laboratoires vont faire un pas de plus vers l’usine connectée. 

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