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Ce que l'on sait de l'essai clinique Biotrial de Rennes

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L'essai clinique a viré au drame. Un patient se trouve en état de mort clinique et cinq autres sont toujours hospitalisés. "Une situation inédite", pour la ministre de la Santé qui tenait une conférence ce vendredi 15 janvier. 

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Marisol Touraine, ministre de la Santé, est revenue en conférence de presse sur les circonstances de l'accident survenu lors d'un essai clinique à Rennes. Un patient se trouve en état de mort cérébral et cinq autres sont toujours hospitalisés. 

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En quoi consistait cet essai clinique ? 

Il s'agissait d'un essai clinique de phase 1. La molécule n'avait donc jamais été testée chez l'Homme. "Il y avait eu, comme le prévoit cette préocédure très encadrée, une validation au préalable chez des animaux, notamment le chimpanzé", a expliqué la ministre. 

L'essai, qui a démarré le 9 juillet, s'est fait sur 128 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans. A ce jour, 90 personnes ont reçu des doses variables, les autres des placebo. Il était conduit par le laboratoire privé Biotrial.

Certains volontaires ont reçu la molécule en prise unique, d'autres multiples et cela à différentes doses. 

 

Quelle était la molécule ?

Il s'agissait d'une molécule du laboratoire portuguais Bial. Le médicament développé devait traiter notamment les troubles moteurs liés aux maladies neurodégénératrice. La molécule agit sur  les récepteurs cannabinoïdes présents dans le corps humain, mais "il ne s"agit pas, à précisé la ministre, d'un médicament dérivé du cannabis".

 

Qui sont les volontaires hospitalisés ?

Les six personnes hospitalisées ont toutes reçues "la dose la plus élevée, en prises répétées", relate Pierre-Gilles Edan, chef du pôle neurosciences au CHU de Rennes. La première prise leur a été administrée le jeudi 7 janvier. Les premiers symptômes sont apparus le dimanche 10 janvier pour le premier patient, actuellement en état de mort cérébrale. Les cinq autres ont été hospitalisés progressivement au cours de la semaine. "Aujourd'hui quatre présentent des troubles neurologiques. Un tableau sévère, qui nous fait craindre, dans la meilleure des situations, un handicap irréversible", a expliqué Pierre-Gilles Edan.  Biotrial a arrêté l'essai clinique le 11 janvier. 

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