Carmat va reprendre la production de ses coeurs artificiels pour les essais cliniques

Carmat a annoncé le 21 mai la reprise de la production de ses coeurs artificiels en vue d'essais cliniques. La PME française espère que les prochaines implantations de ses prothèses cardiaques auront lieu d'ici la fin du troisième trimestre 2019. Elle espère ainsi décrocher le marquage CE en 2020 pour commercialiser ses produits en Europe.

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Carmat va reprendre la production de ses coeurs artificiels pour les essais cliniques
Carmat transfère sa production sur le site de Bois-d’Arcy (Yvelines).

Mardi 21 mai, Carmat a annoncé la reprise de sa production de cœurs artificiels. La medtech française avait suspendu ses essais cliniques depuis octobre 2018 pour renforcer son système de sécurité. En avril, elle avait reporté sine die la reprise des essais.

Carmat espère décrocher le marquage CE en 2020

Les prochaines implantations dans le cadre de l’étude clinique “pivot” sont prévues d’ici la fin du troisième trimestre 2019. C’est cette étude qui doit permettre à l’entreprise d’obtenir le précieux marquage CE, condition nécessaire à la commercialisation en Europe.

Les implantations devront toutefois être approuvées par les autorités compétentes en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan où Carmat mène ses tests. “À l’issue de la finalisation de la cohorte 2 (10 patients), Carmat soumettra son dossier clinique à l’organisme notifié, Dekra, en vue d’obtenir le marquage CE en 2020”, révèle l'entreprise.

La production transférée à Bois-d’Arcy

“Suite à l’analyse des informations recueillies à partir de l’expérience accumulée lors de la cohorte 1 de l’étude pivot et des données enregistrées sur bancs d’essai, Carmat a effectué plusieurs changements dans ses procédés de production”, ajoute la PME.

L’ensemble des activités de production sont transférées sur le site de Bois-d’Arcy (Yvelines). Le site avait obtenu sa certification en août 2018. Carmat dispose d'une autre usine historique à Vélizy-Villacoublay (Yvelines).

La medtech veut ainsi éviter “des risques de dysfonctionnement susceptibles d’affecter le module électronique de la prothèse”. Elle précise que les prothèses utilisées pour la cohorte 2 de l’étude pivot seront exclusivement issues de Bois-d’Arcy avec l’application de ces nouveaux procédés.

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