Carmat : un quatrième patient recevra bientôt un cœur artificiel

C'est une excellente nouvelle que vient de recevoir Carmat, des dires même de son directeur général adjoint Patrick Coulombier. L'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et le CPP (Comité de Protection des Personnes) viennent d'autoriser l'entreprise française à implanter son cœur artificiel sur un quatrième patient. Derrière cette autorisation, c'est la phase 2 des essais cliniques qui se profile…

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Fabrication du coeur Carmat - Crédits Sébastien Sindeu D. R.

En mai dernier, Carmat avait des sueurs froides. En effet, le deuxième patient à qui on avait implanté un cœur artificiel est décédé subitement alors qu'il semblait très bien se porter. Une dérive fonctionnelle de la prothèse avait alors été pointée du doigt. "Après l'incident survenu sur la prothèse du deuxième patient, il a fallu qu'on identifie le problème et on a travaillé à le résoudre", détaille Patrick Coulombier, directeur général adjoint de Carmat, interrogé par L'Usine Nouvelle. .

Et visiblement, l'entreprise française a relevé le défi puisque l'ANSM et le CPP viennent de l'autoriser à pratiquer une implantation sur un quatrième patient. "C'est une excellente nouvelle !", félicite Patrick Coulombier.

Pour cette nouvelle étape, le protocole clinique a été élargi grâce aux données intermédiaires issues des premières implantations du cœur Carmat. Jusqu’à présent, le protocole permettait d’inclure dans l’étude uniquement les patients non éligibles à la transplantation en phase terminale d’insuffisance cardiaque biventriculaire irréversible. "Désormais, le critère lié au stade d’insuffisance cardiaque a été assoupli pour qu’un plus grand nombre de patients puisse bénéficier du cœur Carmat. Les patients éligibles à la greffe, sous certaines conditions, pourront également être inclus dans l’étude", précise le français dans un communiqué.

"Jusqu'à maintenant les patients éligibles à l'implantation avaient une espérance de vie de quelques heures, aujourd'hui ils ont une espérance de vie de plusieurs semaines", clarifie le directeur général adjoint. "C'est important car plus on traite le patient tard, plus le post-opératoire est difficile".

Entre 20 et 25 patients pour la phase 2

L'enjeu derrière cette 4ème opération, c'est l'aboutissement - et la réussite - de la phase de faisabilité durant laquelle est observée uniquement la sécurité du patient. Au cours de cette phase 1, le but était que chaque patient survive un mois avec le cœur artificiel. Le 1er patient a survécu 74 jours, le second 9 mois. Le troisième est toujours vivant, l'implantation remonte à 7 mois et demi. "Si on cumule tous les patients, le cœur artificiel Carmat a donc 19 mois d'expérience", note Patrick Coulombier. L'objectif de 4 mois fixé initialement est donc largement dépassé.

C'est bien ce qui fait dire à Carmat que son cœur artificiel est en bonne position pour obtenir l'accord de l'ANSM pour la phase 2… une fois que le 4ème patient aura survécu au moins un mois avec le dispositif. Et l'entreprise a bon espoir que cette phase 2 débute en 2016. Entre 20 et 25 patients devraient alors recevoir un cœur artificiel. A ce moment-là, ce sont les performances du dispositif ainsi que la qualité de vie du patient qui seront observés à la loupe.

Astrid Gouzik

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