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Carmat séduit l'étranger mais peine à faire battre son coeur artificiel en France

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La société française Carmat a annoncé le 14 mai l’autorisation d’implanter son cœur artificiel bioprothétique dans quatre pays. En France, la prothèse est encore et toujours en phase de tests, l'Agence nationale du médicament attendant le dépôt d'une nouvelle demande d’autorisation d’essai clinique (AEC).

Carmat séduit l'étranger mais peine à faire battre son coeur artificiel en France © DR

Si le cœur artificiel de Carmat ne bat pas encore dans le corps de patients en chair et en os, il a au moins fait palpiter celui de ses salariés et investisseurs le 14 mai, avec une annonce cruciale pour la jeune entreprise innovante.

Quatre centres de chirurgie cardiaque ont donné leur autorisation pour l’implantation humaine de son cœur artificiel total bioprothétique. Le CHU Saint-Pierre de Bruxelles, en Belgique, le Silesian Center for Heart Diseases de Zabrze, en Pologne, le University Medical Centre de Ljubljana, en Slovénie et le Prince Sultan Cardiac Center de Riyad, en Arabie Saoudite.
 
"donner le plus de chances possibles" au coeur artificiel
 
"Nous avons recherché des équipes qui excellent dans la transplantation cardiaque de dispositifs médicaux", assure Patrick Coulombier, directeur général adjoint de Carmat. "Le centre polonais, par exemple, fait plus de transplantations cardiaques par an que l’Hôpital européen Georges Pompidou", à Paris.
 
L’objectif de ces autorisations, pour Carmat, est de "donner le plus de chances possibles" à leur produit. Quitte à mettre de côté la symbolique d’un succès de la toute première transplantation du cœur artificiel en France.
 
Car au moment de son lancement, en 2008, la coentreprise Carmat du professeur Alain Carpentier et de la branche d’EADS Matra Défense a tout pour réussir dans le pays de la première transplantation cardio-pulmonaire : l’engouement de la sphère médicale et chirurgicale française, le business plan, les investisseurs privés, et même le soutien massif d’Oséo, le financeur public des PME, qui lui verse alors 33 millions d’euros, l’aide la plus importante jamais accordée.
 
Un calendrier qui contraignait Carmat à lancer le projet à l'étranger
 
Annoncée pour 2011, la première transplantation en France tarde, est d’abord reportée à début 2012, puis début 2013. Elle n'a toujours pas eu lieu. Probablement un peu trop présomptueux à son lancement, Carmat se confronte à la rigueur des procédures de l’Affsaps, aujourd’hui Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
 
Car au milieu d‘un ciel qui se dégage à l’international, le cœur artificiel de Carmat est à l’arrêt en France. Suite au dépôt de la première demande d’autorisation d’essai clinique (AEC), des éléments complémentaires ont été exigés par l’ANSM, et notamment des implantations animales.
 
Depuis un an, les tests se poursuivent, confirme-t-on chez Carmat, longs car "très complexes", de l’aveu de Patrick Colombier. Du côté de l’ANSM, on attend donc ces nouveaux éléments pour réétudier l’AEC, ce qui pourrait prendre encore des mois voire des années. Pour l'ANSM, "cela correspond à un nouveau dépôt de dossier, ce qui revient à reprendre la procédure à zéro." Et la procédure est longue.
 
A ce sujet, Carmat ne s’aventure plus dans les pronostics. Les autorisations d’implantations humaines en Belgique, Pologne, Arabie Saoudite et Slovénie arrivent à point nommé. "Notre calendrier nous contraignait à lancer le projet dans d’autres pays", confie le directeur général adjoint. "On ne pouvait pas rester pieds et poings liés aux autorisations de la France, même si on en serait très heureux".
 
De moins de 100 euros à la mi-avril, l’action de Carmat est passée à plus de 155 euros le 14 mai suite aux annonces. De quoi rassurer les investisseurs, qui avaient peu à peu perdu confiance en ce projet.
 
Elodie Vallerey

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