Carmat, les raisons du décès du cinquième patient

La société française Carmat, habituellement peu loquace, a choisi le 14 février pour parler du cœur artificiel total qu’il développe. A l’occasion d’une conférence de presse, son directeur général Stéphane Piat a confirmé que le décès du cinquième patient, le premier de l’étude Pivot, est lié à un problème de manipulation des batteries et non à la prothèse en elle-même. Le patient, un homme de 68 ans souffrant d’insuffisance cardiaque grave, avait été opéré 47 jours plus tôt et se trouvait alors encore à l’hôpital. "Il était sur le point de rentrer chez lui, dans les 24 à 48 heures suivantes", a confié le professeur Daniel Duveau, chirurgien cardiaque et consultant pour Carmat. "Le patient, tout comme son entourage, avait été formé à la manipulation des batteries, ce n’était pas la première fois qu’il le faisait. C’est certainement la raison pour laquelle il a pris l’initiative de changer ses batteries alors qu’il était seul dans sa chambre", explique-t-il.

La partie implantable développée par Carmat comprend la prothèse cardiaque en tant que telle et le raccordement électrique à l’alimentation électrique soit par batteries, soit au réseau domestique. C’est grâce à ce système que les patients peuvent rentrer chez eux après l’opération, un élément important pour leur qualité de vie puisque cela garantit leur mobilité et leur autonomie. Ce système portable, contenu dans une sacoche, pèse 3 kilogrammes et fournit 3 à 4 heures d’autonomie grâce à des piles Lithium-Ion. Mais "l’autonomie au sens propre n’est cependant pas limitée à 4 heures puisque le patient peut emporter avec lui des batteries supplémentaires préalablement chargées, ou se raccorder directement au secteur lorsque c’est possible", détaille Carmat dans son document de référence 2015.

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165 -2.37

Août 2023

PVC

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Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 20.1 − Produits chimiques de base, engrais, Produits azotés, plastiques, caoutchouc synthétique

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97 =

Août 2023

Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 21.20 − Préparations pharmaceutiques

Base 100 en 2015

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Reprendre l'essai le plus rapidement possible

C’est notamment sur le suivi post-opératoire que portaient les requêtes de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) lorsque Carmat a formulé sa demande de reprise de l’essai clinique le 15 novembre dernier. "Lorsque nous avons initié les discussions avec l’Agence après avoir déposé notre dossier de demande de reprise, nous avons réalisé que leurs demandes étaient beaucoup plus larges que ce que nous avions imaginé initialement. Nous avons donc préféré retiré notre demande", justifie Stéphane Piat. En effet, l’ASNM dispose d’un délai de 35 jours pour donner sa réponse. Or le délai semblait trop court à Carmat pour produire les documents demandés. "Si on avait décidé de maintenir notre réponse, on aurait essuyé un refus de la part de l’ANSM. Cela aurait été beaucoup plus problématique car il aurait fallu que l’on explique aux autorités étrangères les raisons de ce refus". Mais la communication n’est pas rompue avec le gendarme du médicament. Carmat espère reprendre le plus vite possible l’essai en France et travaille à fournir les garanties de sécurité réclamées par l’ANSM.

Du prototypage à l'industrialisation

Pas question donc de délocalisation. Stéphane Piat a tenu à mettre un terme aux polémiques soulevées par son interview dans la Parisien la semaine précédente. "La société est française, elle restera sur le sol français", a-t-il martelé. En revanche, il a très clairement affiché l’intention de Carmat de se développer à l’international et de recruter des patients dans le monde entier pour la poursuite de son essai clinique. "Nous avons aujourd’hui besoin de répétitivité pour comprendre. Et nous n’y arriverons pas en opérant un patient par an", a concédé Stéphane Piat en marge de la conférence de presse.

Carmat prépare aussi l’étape suivante, tout aussi cruciale que délicate : le passage du prototypage à l’industrialisation. "On a la chance d’avoir le support d’acteurs comme Michelin et Imeca, sa branche de support à l’industrialisation. C’est un atout incroyable car leur expertise est unique. Ils nous aident actuellement à développer des outillages bluffant. Ce serait extrêmement périlleux pour le projet de penser partir ailleurs, et même de nous éloigner de Paris !", a affirmé Stéphane Piat.

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