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L'Usine Santé

Carmat implante son cœur artificiel pour la première fois à l'étranger

Léna Corot , ,

Publié le

Une grande première pour la pépite française. La société de biotechnologie Carmat a implanté son coeur artificiel sur un patient au Kazakhstan. En diversifiant les pays dans lesquels elle réalise ses essais cliniques, Carmat espère obtenir la certification européenne de son coeur artificiel fin 2018.

Carmat implante son cœur artificiel pour la première fois à l'étranger
Pour la première fois Carmat a implanté son coeur artificiel à l'étranger.

Pour la première fois, Carmat réalise l'implantation d'un cœur artificiel à l'étranger. La pépite française a annoncé, lundi 23 octobre, avoir réalisé "la première implantation internationale de son cœur artificiel" au National Research Center for Cardiac Surgery d'Astana, au Kazakhstan. Cette implantation "s'est déroulée de manière satisfaisante", précise la société dans un communiqué. Avec ces implantations sur des patients, Carmat évalue "la sécurité et les performances" de son cœur artificiel, explique la société de biotechnologie.

Au début du mois, Carmat a reçu l'autorisation de procéder à des implantations chez l'homme dans ce pays.  Cette démarche est réalisée dans le cadre de l'étude Pivot en vue du dossier de certification européenne. La pépite française cherche à s'appuyer sur des centres disposant "d’une forte capacité de recrutement de patients, et d’un suivi-postopératoire exemplaire", déclare Stéphane Piat, le directeur général de Carmat.

"La stratégie optimale consiste à mener l’étude Pivot de manière simultanée dans différents centres réalisant chacun plusieurs implantations, afin d’accroître la courbe d’expérience des équipes médicales, de minimiser les risques et de respecter notre feuille de route ambitieuse vers le marquage CE", explique encore le directeur général de Carmat.

Le planning inchangé de Carmat

En France, Carmat a repris ses essais cliniques en mai, après six mois de suspension. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), jugeant suffisantes les garanties apportées par la société de biotechnologie suite au décès d'un cinquième patient porteur de son cœur artificiel. Malgré ces retards dus aux suspensions de ses essais, Carmat n'a pas changé son planning.

La pépite française souhaite finaliser les essais de son cœur artificiel, l'étude Pivot, afin de soumettre à la fin 2018 le volet clinique de son dossier de certification européenne. Et la commercialisation de son cœur artificiel dans l'Union européenne est toujours prévue à l'horizon 2020.

Retrouvez notre dossier sur Carmat qui prépare la commercialisation


 

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