Le Danemark, troisième pays autorisant Carmat à implanter son coeur artificiel

La société Carmat a annoncé mardi 20 février avoir été autorisée à implanter son coeur artificiel au Danemark dans le cadre de ses essais cliniques chez l'homme ("étude PIVOT").

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Le Danemark, troisième pays autorisant Carmat à implanter son coeur artificiel
La société Carmat est autorisée à implanter son coeur artificiel au Danemark dans le cadre de ses essais cliniques chez l'homme ("étude PIVOT").

La biotech française multiplie les demandes afin de pouvoir implanter son coeur artificiel à l'étranger dans le cadre de ses essais cliniques chez l'Homme, "étude PIVOT". Après les autorisations accordées par le Kazakhstan et la République-Tchèque, c'est au tour du Danemark. Carmat a annoncé mardi 20 février avoir été autorisée à implanter son coeur artificiel au Danemark dans le cadre de l"étude Pivot.

"Nous continuons à poursuivre notre stratégie d’élargissement du réseau de centres hautement spécialisés et particulièrement reconnus pour leur savoir-faire dans les études LVAD (dispositif d’assistance ventriculaire gauche, NDLR) et nous prévoyons d'inclure trois centres supplémentaires dans les prochains mois", déclare Stéphane Piat, directeur général de Carmat, cité dans un communiqué. "Cette stratégie devrait nous permettre de maintenir le rythme de recrutement des patients conformément à notre objectif de finaliser l'étude PIVOT d'ici la fin de l'année."

Une commercialisation à l'horizon 2020

En France, Carmat a repris ses essais cliniques en mai, après six mois de suspension. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), jugeant suffisantes les garanties apportées par la société de biotechnologie suite au décès d'un cinquième patient porteur de son cœur artificiel. Malgré ces retards dus aux suspensions de ses essais, Carmat n'a pas changé son planning.

La pépite française souhaite finaliser les essais de son cœur artificiel, l'étude Pivot, afin de soumettre à la fin 2018 le volet clinique de son dossier de certification européenne. Et la commercialisation de son cœur artificiel dans l'Union européenne est toujours prévue à l'horizon 2020.

Reuters

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