Carmat annonce avoir terminé l'enquête sur les problèmes de son cœur artificiel
La société française Carmat a annoncé jeudi 23 décembre avoir terminé son enquête sur les problèmes de qualité identifiés sur certaines de ses prothèses de cœur artificiel. Ceux-ci avaient conduit le groupe à annoncer la suspension des implantations de son appareil, le 3 décembre dernier.
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Mis à jour
23 décembre 2021
Près de trois semaines après avoir décidé la suspension préventive de l’implantation de son cœur artificiel Aeson suite à un «problème qualité», la société française Carmat a annoncé avoir bouclé son enquête. «Cette investigation a permis d'identifier l'origine du problème de qualité, et de déterminer les changements requis pour éviter qu'il ne se reproduise», dit Carmat dans un communiqué.
La société précise qu'elle va transmettre les résultats de ses investigations aux régulateurs compétents, dont la Food & Drug Administration aux Etats-Unis et l’Agence nationale de sécurité du médicament en France. «Compte tenu de l’importance des besoins non satisfaits des patients [...], nous allons travailler assidûment avec toutes les parties-prenantes réglementaires afin de reprendre les implantations dès que possible, tout en gardant la qualité et la sécurité des patients comme nos priorités absolues», a déclaré Stéphane Piat, directeur général de Carmat, par communiqué. Le groupe ajoute également qu'il fera un nouveau point de situation en janvier 2022 et espère pouvoir présenter d'ici quelques semaines un calendrier de reprise des implantations.
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Aeson, une grande avancée pour les malades en attente d’une transplantation cardiaque
Lors de la suspension des implantations, Stéphane Piat avait déclaré à BFM Business que le problème pourrait se situer «au niveau des pompes volumétriques» et que celui-ci ne concernait pas les patients déjà implantés. En septembre, Carmat avait annoncé avoir implanté six exemplaires commerciaux de son cœur artificiel, dont deux en Italie et quatre en Allemagne.
Le cœur artificiel de Carmat est destiné aux malades souffrant d'insuffisance biventriculaire cardiaque terminale, qu’on traite aujourd’hui par transplantation cardiaque ou par implantation de défibrillateurs. Grâce à cet appareil, deux ventricules artificiels actionnés par un moteur se substituent aux ventricules malades. Aeson vient combler un véritable besoin, car les greffons compatibles sont rares (deux receveurs compatibles pour un greffon disponible en moyenne) et le délai de transplantation très court : 4 heures au maximum. A la suite d’une étude pivot sur quelques dizaines de patients, Stéphane Piat avait indiqué à L’Usine Nouvelle vouloir commencer la commercialisation en France «fin 2024, début 2025». Carmat espère que les patients appareillés avec Aeson auront à l’avenir la même durée de vie qu’avec un organe greffé, soit 11 ans en moyenne.
Avec Reuters (Tangi Salaün, édité par Jean-Stéphane Brosse)
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