L'Usine Santé

Carmat autorisé à reprendre les implantations de son coeur artificiel en France

Simon Chodorge , , ,

Publié le

Made in France Bonne nouvelle pour Carmat. La pépite française a obtenu le feu vert des autorités sanitaires le 20 octobre pour reprendre les essais cliniques de son coeur artificiel en France.

Carmat autorisé à reprendre les implantations de son coeur artificiel en France
Le coeur artificiel de Carmat est destiné à des personnes souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.
© D. R.

Carmat va pouvoir reprendre ses essais cliniques en France. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a donné son feu vert mardi 20 octobre pour de nouvelles implantations du coeur artificiel fabriqué par la société de biotechnologie. Cette étude “pivot” doit permettre à l’entreprise, à terme, de commercialiser sa solution en Europe.

Des tests suspendus depuis 2018 en France

Carmat avait suspendu ses tests en France en octobre 2018. La reprise des essais avait été reportée sine die “pour éviter tous risques de dysfonctionnements potentiels”.

“Nous sommes ravis de pouvoir à nouveau réaliser des implantations du cœur Carmat en France”, s’est réjoui dans un communiqué le directeur général de Carmat, Stéphane Piat. La PME profite d’une série de bonnes nouvelles puisqu’elle a réussi à boucler en septembre une levée de fonds de 60 millions d’euros.

Le coeur artificiel est destiné à des personnes souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, une maladie qui concernerait 20 millions de patients en Europe et aux États-Unis. Concrètement, l’autorisation de l’ANSM va permettre à des patients français de recevoir le dispositif conçu par Carmat.

D’autres tests prévus aux États-Unis

L’entreprise espère finaliser le recrutement de son étude pivot pour la fin du premier trimestre 2021. “L’objectif primaire de l’étude correspond à six mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les six mois suivant l’implantation du dispositif”, rappelle l’entreprise.

“La cadence des recrutements, impactée par la situation Covid-19 dans les centres en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan, pourrait ainsi s’accélérer avec la participation des centres français hautement spécialisés pour clore cette étude clé”, indique Stéphane Piat. La medtech avait annoncé en mai l’implantation d’un premier coeur artificiel total au Danemark.

En parallèle, Carmat souhaite débuter une étude de faisabilité américaine (EFS) avant la fin de l’année 2020. L’entreprise espère également commencer une large étude “EFICAS” au cours du deuxième trimestre 2021 pour démontrer l’efficacité et la sécurité du coeur artificiel. Jusqu’à présent, Carmat a réalisé 13 implantations de le cadre de l’étude pivot.

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1 commentaire

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04/11/2020 - 11h24 -

Pépite ??? Il est bon de rappeler quelques points objectifs, plus que facile a vérifier car publics. - CARMAT a englouti des dizaines de millions d'argent public, et continue aujourd'hui (13 m€ en septembre pour l'etude EFICAS dans le cadre du forfait innovation, et 10 m€ la semaine derniere, offerts par le gouvernement) - division par 5 (+100€ en 2013 a moins de 20€ aujourd'hui) de la valeur de l'action, ruinant de nombreux petits actionnaires - n'a obtenu la reprise de PIVOTAL par l'ANSM que sur pression politique, aucune modification significative n'ayant été apportée depuis 2018 - n'a implanté que 1 seul et unique coeur (Danemark) au cours des 12 derniers mois (et COVID n'a rien a voir ici) - continue a bruler son cashflow (SGA ++++) sans réel controle... Pépite donc ???. Reprenons nos définitions...
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