L'ANSM avait demandé en novembre 2016 à Carmat de suspendre toutes les implantations de sa prothèse cardiaque après la mort d'un cinquième patient porteur.
Dans un point d'information publié mardi 2 mai sur son site, l'agence sanitaire annonce autoriser la reprise des essais : "Après une évaluation approfondie, l'ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l'essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes".
Toutefois, l'ANSM précise qu'elle "sera particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l’analyse qui en sera faite". "Une analyse globale intermédiaire portant sur les 5 prochains patients inclus sera réalisée", ajoute l'agence.
Carmat veut ouvrir un nouveau site de production
La décision de relancer les essais en France par l'intermédiaire de l'étude dite "Pivot" fait suite "au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l'ANSM", a indiqué Carmat dans un communiqué.
Le groupe a également indiqué qu'il poursuivait ses démarches visant à étendre l'étude à d'autres pays et a annoncé que, "pour renforcer les moyens industriels nécessaires à l'étude", il préparait "l'ouverture d'un nouveau site de production disposant de process plus automatisés".
"Le site devrait être opérationnel en fin d'année 2017, et permettrait, à terme, de répondre également aux besoins de production pour les premières phases de lancement commercial de la prothèse", a précisé Carmat.
L'implantation d'un coeur artificiel sur un cinquième patient avait marqué le début de l'étude Pivot, phase de transition entre les tout premiers essais de faisabilité et un éventuel processus de commercialisation.
Avec Reuters
