Capsules pour sertissage
Comment assurer un niveau faible et maîtrisé de contamination particulaire et microbiologique de capsules de sertissage, avant leur stérilisation et utilisation lors du remplissage par procédé aseptique ? Ce défi concerne tous les laboratoires pharmaceutiques qui sertissent leur produit stérile en classe A, au cours de leur procédé aseptique. Ils sont tenus d'utiliser des capsules propres et stérilisées (selon les EU GMP, annexe 1). Pour répondre à ce besoin et afin de proposer une solution au-delà des standards courants en termes de propreté, EMA Pharmaceuticals a développé une nouvelle gamme de services : les capsules propres « EMA Clean-Certified Caps ». Ces capsules sont traitées par un procédé spécifique afin d'assurer un niveau particulièrement faible et contrôlé de contamination particulaire et microbiologique avant stérilisation. Selon les besoins du client, les EMA Clean-Certified Caps peuvent être fournies en version « prêt à être stérilisé » par autoclavage ou « prêt à l'emploi », proposant le service d'un procédé validé de stérilisation par rayonnement gamma.
