L'Usine Santé

Biotrial a continué l'essai clinique après l'hospitalisation du premier patient

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Le laboratoire Biotrial serait à l'origine de trois manquements majeurs dans le déroulement de l'essai clinique de Rennes qui a viré au drame le 15 janvier dernier. 


Laboratoire Biotrial à Rennes (capture d'écran Google Street View)

La ministre de la Santé tenait une conférence de presse, ce jeudi 4 février, afin de présenter le rapport d'étape de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur l’organisation, les moyens et les conditions de réalisation de l’essai clinique de Rennes. Le 15 janvier dernier, un patient était décédé et cinq autres avaient été hospitalisés alors qu'ils participaient à cet essai clinique de phase 1. Un "événement d'une exceptionnelle gravité, sans précédent dans notre pays", a déclaré Marisol Touraine. 

L'Igas pointe dans son rapport trois manquements majeurs de la part de Biotrial dans la conduite de l'étude et la gestion de la crise. En premier lieu, le laboratoire ne s’est pas suffisamment tenu informé de l’état de santé du premier volontaire hospitalisé. "Elle conclut donc que le laboratoire ne s’est pas donné les moyens qui lui auraient permis de décider de la poursuite ou non de l’essai clinique. Celui-ci n’a été interrompu que le lundi après-midi", a commenté la ministre.

Ensuite, le laboratoire n’a pas formellement informé les autres volontaires de l’événement survenu la veille. Ce défaut d'information ne leur a pas permis de confirmer de manière éclairée leur consentement à la poursuite de l’essai clinique.

E troisième point : compte-tenu de la gravité de l'accident, il aurait dû être déclaré sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Or, le laboratoire n’a procédé à une déclaration formelle que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours après l’hospitalisation du premier volontaire, et trois jours après la décision d’interrompre l’essai, a pointé Marisol Touraine. 

Toutefois, "l’IGAS fait des remarques sur les conditions dans lesquelles l’essai a été autorisé mais conclut que la réglementation actuelle est respectée". C'est la raison pour laquelle l'Igas n'a pas considéré pas que ces manquements justifiaient la suspension, à titre conservatoire, de l’autorisation de conduire des essais accordée au laboratoire Biotrial.

"Je rappelle par ailleurs que d’autres investigations sont en cours : par le pôle de Santé publique du parquet de Paris et par l’ANSM", a déclaré la ministre de la Santé devant la presse. 

L'essai clinique mené par Biotrial a débuté en juillet dernier, sur 128 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans. Il portait sur une molécule du laboratoire portugais Bial. Le médicament développé devait traiter notamment les troubles moteurs liés aux maladies neurodégénératrice. L'essai était conduit par le laboratoire privé Biotrial. 

Astrid Gouzik

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