Bioproduction : AFM-Téléthon investit dans la production

L'association de patients soutenue par Bpifrance lance la construction d'une plateforme de production à l'échelle industrielle pour les médicaments de thérapies géniques et cellulaires. Un investissement de 120 M€ qui devrait voir le jour en 2019.

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Bioproduction : AFM-Téléthon investit dans la production
Les nouvelles installations viendront compléter Généthon bioprod.

Trois ans après l'autorisation délivrée pour le site Généthon BioProd à Évry, l'AFM-Téléthon franchit une nouvelle étape dans la mise sur le marché de médicaments. L'association de patients dans le domaine des maladies rares s'est associée avec le fonds Sociétés de projets industriels (SPI), géré par Bpifrance, pour la construction d'une plateforme de production. Si le site existant permet déjà de produire les lots de thérapie génique pour les essais cliniques, les futures installations disposeront de capacités de production de lots pour les phases cliniques tardives et à terme des lots commerciaux. « En 2009, nous avons initié la construction de Généthon BioProd. Disposer de notre propre centre de production est fondamental. Généthon BioProd est dédié à la production des lots cliniques de vecteurs de thérapie génique. Aujourd'hui, nous pensons aux phases cliniques tardives et à l'arrivée de ces produits sur le marché. La production, c'est la clé d'accès aux thérapies par les patients », détaille Frédéric Revah, directeur général de Généthon. L'AFM-Téléthon s'est donc rapprochée de Bpifrance, via son fonds créé dans le cadre du Programme d'investissements d'avenir. Les deux partenaires vont débourser 120 millions d'euros pour doter la France du « plus grand centre européen de développement et de production de thérapies géniques et cellulaires ». L'investissement sera supporté par Bpifrance à hauteur de 84 M€ et de l'AFM-Téléthon qui injectera 36 M€. « Cet investissement du fonds SPI s'inscrit pleinement dans sa thèse d'investissement en accompagnant l'accélération de l'industrialisation de technologies, et en créant un acteur industriel de référence pour le développement d'une filière de pointe, tant pour les maladies rares que pour les maladies fréquentes », souligne les deux partenaires. « Dès sa création, le fonds SPI a travaillé sur ce projet avec les équipes de l'AFM-Téléthon afin de faire émerger ce projet qui nous tient à coeur. C'est en effet à la fois une réponse pour permettre à l'AFM-Téléthon de mener à bien sa mission, tout en permettant l'émergence d'un acteur de référence qui va structurer une filière naissante et créer de nombreux emplois », s'est félicitée Magali Joessel, directrice du fonds SPI à Bpifrance. Le fonds détiendra 46 % du capital de la future plateforme, tandis que l'AFM-Téléthon sera majoritaire avec 54 %.

Une plateforme de 13 000 m2 à Évry

C'est à partir de 2019-2020, que devraient être finalisées les nouvelles installations. Adossées à Généthon BioProd, à Évry, ces capacités permettront la production de lots de médicaments pour les essais cliniques et les phases commerciales. Les 5 000 m2 de Généthon BioProd seront complétés avec un bâtiment existant qui sera mis aux standards de production pharmaceutique et la construction d'un troisième bâtiment. Au total, la plateforme sera déployée sur une surface prévue d'environ 13 000 m2. « Nous nous appuierons sur la connaissance acquise depuis la fin des années 90 dans la thérapie génique », précise Frédéric Revah. Créé en 1990, Généthon est dédié à la recherche, au développement et à la production de traitements de thérapie génique pour les maladies rares. Il compte environ 260 personnes dont 90 dédiées aux activités de bioproduction. L'usine Généthon BioProd dispose de quatre suites de production, et affiche une capacité d'une trentaine de lots par an à pleine capacité, pour les essais cliniques. « Aujourd'hui, nous avons quatre produits en essais cliniques et plusieurs produits qui sont prêts ou très proches d'entrer en phase clinique », souligne le directeur général de Généthon. Si l'organisme va apporter son expertise, la future plateforme ne se cantonnera pas à la thérapie génique. Elle devrait se doter d'une capacité de production en thérapie cellulaire, permettant de produire des traitements issus du laboratoire I-Stem (Institut de thérapie cellulaire et d'exploration des maladies monogéniques). Créé en 2005, cet institut est le fruit d'une collaboration entre l'AFM-Téléthon et l'Inserm.

« L'I-Stem apportera son expertise en thérapie cellulaire basée sur l'utilisation de cellules souches, et sur les méthodes robotiques », souligne Frédéric Revah.

Une montée en échelle de la production de vecteurs de thérapie génique

Le futur centre européen devrait employer 300 personnes. « Cela correspond à la création de plus de 200 emplois à forte valeur ajoutée », se félicite le directeur général de Généthon. Il détaille par ailleurs les défis auxquels devra répondre la plateforme. Et d'abord « l'industrialisation des procédés que nous utilisons actuellement ». « Nous produisons des vecteurs de thérapie génique, soit lentivirus soit AAV. Nous devons augmenter les échelles et les rendements afin de répondre aux besoins des essais cliniques et des phases commerciales », souligne Frédéric Revah. Il cite notamment les travaux sur l'up-stream, le down-stream et les méthodes analytiques pour rendre les procédés « pleinement industriels ». L'ambition de l'AFM-Téléthon, à travers cette nouvelle plateforme, est de « travailler sur les coûts de production », afin d' « être transparents sur les coûts réels » et d'avoir ainsi un prix « juste et maîtrisé », comme le détaille le directeur général de Généthon. Un autre défi repose sur la « mise à disposition des patients des traitements post-AMM, c'est-à-dire disposer de capacités de production suffisantes pour répondre à l'AMM », selon Frédéric Revah. Le dernier défi concerne plus particulièrement l'I-Stem. « Aujourd'hui, l'I-Stem n'a pas accès à des capacités BPF pour la production des cellules souches pour les essais cliniques et pour les phases post-AMM », indique Frédéric Revah.

Outre les avancées pour les organismes dépendants de l'AFM-Téléthon, il note l'importance du centre pour des tiers. « Quand nous avons débuté le projet de Généthon BioProd, il n'existait pas de façonniers dans ce domaine. Les choses sont en train d'évoluer. Néanmoins, la plateforme sera mise à disposition pour des tiers. L'objectif est d'être positionné comme le leader européen dans le domaine de la production des thérapies géniques et cellulaires », ajoute le directeur général de Généthon. Il conclut sur les enjeux de ce projet : « L'enjeu sociétal vise à honorer l'engagement pris vis-à-vis des malades. L'enjeu de compétitivité vise à être le leader européen. Et enfin, l'enjeu économique repose sur la création d'emplois et d'un cluster de bioproduction à Évry ».

L'ambition de l'AFM-Téléthon, à travers cette nouvelle plateforme, est de « travailler sur les coûts de production » (F. Revah).

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