BioMérieux affirme avoir réglé ses problèmes de management de la qualité

Ses produits – des tests et équipements pour le diagnostic médical – n’ont pas été mis en cause. Mais le français bioMérieux a dû améliorer le système qualité de trois de ses sites mondiaux. Il investit aujourd'hui dans trois projets majeurs.

Trois usines du spécialiste français des tests et équipements de diagnostic médical viennent de sortir d'une mauvaise passe. BioMérieux a en effet été sermonné l'an dernier par la FDA, l’autorité sanitaire américaine, au sujet de deux de ses sites d’Outre-Atlantique : Durham, où il produit des flacons d’hémocultures et des machines, et Saint-Louis, où sont fabriqués des instruments de microbiologie. L’usine rhônalpine de Craponne a par ailleurs reçu en février dernier une lettre d’injonction de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui exigeait la remise en conformité de certaines zones de production.

Pas d'interruption de la production, mais des mesures correctives

Depuis, toutes les mesures correctives nécessaires ont été prises, assure Alexandre Mérieux, le directeur général de bioMérieux. La contre-visite réalisée cet été par la FDA à Saint-Louis aurait été concluante (on attend le communiqué officiel de l’agence). Les sites de Durham et de Craponne sont prêts pour de nouvelles inspections. La production n’y a jamais été stoppée. « Ces remarques ne touchaient en aucun cas la qualité des produits, rassure Claire Giraut, la directrice administrative et financière de bioMérieux. Il s’agissait du système de qualité, de process, de la documentation et de la traçabilité… »

Des résultats prometteurs
Le spécialiste français des tests et équipements de diagnostic médical bioMerieux va bien. En témoignent des résultats semestriels prometteurs : un chiffre d'affaires de 933 millions d’euros, en hausse de 19,5% - porté par les variations de change et la consolidation d’une récente acquisition -, un taux de marge brute de 59,8% et des bénéfices à hauteur de 59 millions d’euros, en croissance de 16,9%.

Les enjeux industriels avaient-ils été sous-estimés au sein de l’entreprise ? « Nous avons aujourd'hui 21 sites de production, ce sont des métiers assez complexes, répond Alexandre Mérieux, interrogé par L’Usine Nouvelle. (…) C’est un enjeu majeur d’attention. Je pense que nous avons du travail à faire pour améliorer le système de management de la qualité chez bioMérieux, et peut-être que les autorités de santé – américaine, française et chinoise - sont devenues plus exigeantes, même si c’est sans doute justifié. »

Près de 180 millions d'euros de nouveaux investissements en infrastructures

Preuve de l’intérêt qu’il porte à ses infrastructures, le groupe a annoncé trois projets d’envergure cette année, qui représenteront 160 à 180 millions d’euros d’investissement. Une nouvelle ligne de production à Durham pour 2017. Une ambitieuse extension de son siège de Marcy L’Etoile, en Rhône-Alpes, où sera également transférée de Craponne une activité de conditionnement. Et enfin la construction, l’an prochain, d’un nouveau bâtiment à Salt Lake City, dans l’Utah, afin de réunir la R&D, la production et le siège de BioFire Diagnostics, la pépite américaine qu’il a rachetée il y a un an et demi. Celle-ci lui a permis de se renforcer en biologie moléculaire et de s’emparer de FilmArray, une plateforme de tests capable de détecter très rapidement et simultanément bactéries, virus et pathogènes dans certains types de maladie.

Gaëlle Fleitour

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