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L'Usine Santé

Bayer est-il coupable dans l’affaire des pilules ?

Gaëlle Fleitour , , , ,

Publié le

Analyse Dans l’affaire des pilules de troisième génération, deux jeunes femmes ont porté plainte contre le laboratoire Bayer : une au civil, une au pénal. De quoi le laboratoire peut-il être jugé coupable ? Décryptage avec un expert.

Bayer est-il coupable dans l’affaire des pilules ? © Beppie K - Flickr - c.c.

Le 14 janvier, une jeune femme, victime d'une thrombophlébite en juillet dernier, a porté plainte contre le laboratoire allemand Bayer pour "atteinte involontaire à l'intégrité de la personne humaine". Elle accuse sa pilule de 3e génération d’être responsable de son accident vasculaire cérébral dû à un caillot dans le cerveau. Selon elle, ni sa gynécologue, ni son pharmacien ne l'ont mise en garde contre les effets secondaires de la pilule Yaz, dont elle a trouvé mention sur la notice a posteriori.

Médecin, pharmacien, laboratoire : qu’en est-il de la responsabilité de chacun ? "L’obligation d’information à l’égard des risques d’un traitement pèse en premier et en priorité sur le médecin ou le gynécologue qui prescrit ce produit, explique Alain Gorny, avocat associé en charge des Industries et Produits de Santé au cabinet Lexcase. Mais beaucoup ne la respectent pas, afin de ne pas effrayer ou dissuader un patient de prendre un traitement, ou même parfois par ignorance de tel ou tel risque d’effet indésirable." Cette patiente aurait donc dû être informée par son médecin et son pharmacien, et pas seulement par le fabricant de la pilule. Mais c’est finalement contre ce dernier qu'elle a choisi de se retourner… "On sait que les fabricants sont assurés, et cette jeune femme n’avait pas forcément envie de se retourner contre son médecin", observe Alain Gorny.

Un cadre juridique propice à l’exonération de l’industriel

Dans quelles conditions la responsabilité d’un industriel peut-elle alors être engagée ? "La mise sur le marché d’un produit défectueux engage la responsabilité de son exploitant ou fabricant, poursuit l’avocat. En pratique, les juridictions civiles condamnent quand la présentation qui en a été faite (via le résumé des caractéristiques du produit destiné au médecin, ou les informations données au patient à travers la notice de la boite) n’a pas informé sur les risques présentés par le traitement, qui auraient peut-être dissuadé le patient de le prendre s’il les avait connus." Si tous les risques associés à ce produit figurent bien, l’action en responsabilité civile ne devrait pas aboutir, le produit n’étant pas jugé défectueux. "C’est dans ce cadre juridique contraignant pour le patient et propice à l’exonération pour l’industriel que se situent la grande majorité des dossiers", estime Alain Gorny.

Etablir un lien en fonction des antécédents médicaux

Mais s’agissant du cas la première plaignante contre Bayer, Marion Larat, à l’égard duquel la CRCI d’Aquitaine a émis un avis en faveur de la responsabilité du laboratoire, c’est maintenant la juridiction pénale qui est saisie. Quelle que soit la juridiction saisie, le tribunal n’écartera pas non plus les antécédents et le terrain médical de la patiente, pour comprendre les origines de son AVC. "Le juge, qu’il soit civil ou pénal, désignera probablement un expert médical qui étudiera le dossier de la patiente et entendra son médecin. Et risque de conclure à l’impossibilité d’établir un lien suffisamment direct et certain entre l’AVC et l’absorption du médicament", estime Alain Gorny.

Dans le dossier présenté par la seconde patiente, "le seul argument étiologique est la prise d'une contraception", assure pour l’instant son neurologue, qui note "l'absence d'histoire familiale de thrombose" et rejette l'hypothèse d'une "maladie de système". Ce sera donc au tribunal de trancher…

Gaëlle Fleitour

Les laboratoires réagissent enfin
Pour la première fois dans cette affaire, les laboratoires pharmaceutiques ont communiqué conjointement, lundi soir, via un communiqué de presse de leur syndicat, le Leem. S’ils "prennent acte des réponses apportées par la ministre de la Santé sur les inquiétudes" liées aux pilules de 3ème et 4ème génération, commercialisés principalement par Merck, Bayer, Pfizer, Servier, Novartis, et Sanofi, ils rappellent que les "effets indésirables" de ces pilules (risque de complication thrombo-embolique) "sont connus de longue date", qu'ils "figurent dans l'Autorisation de mise sur le marché" et "ont donné lieu à des recommandations de prescription". Le syndicat appelle donc à mettre en place "un dispositif d'information clair sur le médicament, sur sa mise au point, sur l'évaluation du rapport bénéfices-risques, sur les risques associés à un mésusage", et se dit prêt à apporter sa contribution.

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