Avec une efficacité boostée, le vaccin anti-covid de Pfizer et BioNTech est prêt pour l’autorisation d’utilisation en urgence
Pfizer et BioNTech ont annoncé le 18 novembre que leur vaccin affichait une efficacité de 95 % pour prévenir une infection par le SARS-CoV-2. Basé sur l’analyse de 170 cas de covid-19 parmi les participants à l’essai clinique, ce résultat améliore de 5 % celui annoncé la semaine dernière. Les deux entreprises indiquent avoir les données suffisantes pour demander une autorisation d’utilisation en urgence « d'ici quelques jours ».
Il aura fallu une grosse semaine à Pfizer et BioNTech pour passer de 94 à 170 infections au SARS-CoV-2 analysées dans leur essai clinique de phase 3 de vaccin anti-Covid. Le 18 novembre, le laboratoire pharmaceutique américain et l’entreprise allemande ont annoncé une efficacité de 95 % de leur candidat vaccin contre le covid-19 – soit 5 % de mieux par rapport aux 90 % annoncés le 9 novembre suite à une analyse intermédiaire . Une amélioration qui vient égaler le résultat préliminaire annoncé en début de semaine par Moderna qui utilise la même technologie innovante à base d'ARN messager. Sur les 170 infections confirmées, 162 appartiennent au groupe ayant reçu le placebo, contre 8 ayant reçu les deux doses de vaccin.
Résultats encourageants mais toujours très préliminaires
« Ces résultats sont encourageants, souligne Brigitte Autran, professeure émérite d'immunologie à la faculté de médecine Sorbonne Université. Ils sont au-delà des attentes, même si nous ne savions pas vraiment à quoi nous attendre avec cette nouvelle classe de vaccins. Toutefois, ils restent très préliminaires et n'apportent pas encore d'information ni sur la durée de la protection, ni sur la protection contre la transmission du virus. »
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En effet, l’essai clinique de phase 3 ayant débuté le 27 juillet, les résultats annoncés ne concernent que la protection contre la maladie dans les quelques semaines à quelques mois suivant la vaccination. Les conclusions définitives ne pourront être tirées qu’à la fin de l’essai clinique qui se poursuivra encore pendant deux ans.
Demande d'autorisation d'utilisation en urgence
Toutefois, avec ces nouveaux résultats d’efficacité, ainsi que de nouvelles données quant à la sécurité de leur candidat vaccin, Pfizer et BioNTech indiquent qu’ils cochent toutes les cases pour prétendre à une autorisation d’utilisation en urgence (EUA). Les deux entreprises prévoient de soumettre une demande auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) « d’ici quelques jours », indiquent-elles dans un communiqué.
Parmi les participants à l’essai clinique infectés par le SARS-CoV-2, dix ont développé une forme grave du covid-19 : neuf appartenaient au groupe placebo et un avait reçu les deux doses de vaccin.
Par ailleurs, les entreprises affirment que l’efficacité du vaccin chez les personnes de plus de 65 ans est de 94 %. Ils ne semblent donc pas relever de dégradation de l’efficacité chez les personnes âgées, chez qui le système immunitaire est souvent déficient et la vaccination moins efficace. Toutefois, aucune information ne précise le nombre de cas d’infection sur lequel se base ce chiffre de 94 %.
« Bonne tolérance »
Concernant les effets indésirables, le suivi des données de sécurité concernant 8 000 participants à l’essai clinique montre que le vaccin est « bien toléré », selon les entreprises. « La plupart des effets indésirables disparaissent rapidement après la vaccination. » Les effets « sévères » les plus fréquents sont de la fatigue dans 3,8 % des cas et un mal de tête dans 2 % des cas après la seconde injection.
Les entreprises envisagent de produire jusqu’à 50 millions de doses de vaccin en 2020 et jusqu’à 1,3 milliards d’ici la fin de l’année prochaine. Les sites qui assureront la production et la distribution seront ceux de Pfizer à Saint Louis (Missouri), Andover (Massachusetts) et Kalamazoo (Michigan) aux Etats-Unis et celui de Puurs en Belgique. Les sites allemands de BioNTech seront également mis à contribution.
Le défi de la chaîne du froid
Pour éteindre les inquiétudes quant aux conditions de conservation de son candidat vaccin à -72°C, Pfizer assure « avoir confiance en son expérience et en son expertise ainsi que dans les infrastructures existantes pour maintenir la chaîne du froid afin de distribuer le vaccin dans le monde entier ». Les entreprises précisent avoir développé des contenants réfrigérés à base de glace sèche pouvant stocker temporairement des vaccins pendant 15 jours, le temps du transport. Mais le stockage sur des durées plus longues nécessitera tout de même des congélateurs à très basse température.
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