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L'Usine Santé

Avec le Brexit, que va devenir l’Agence du médicament, basée à Londres ?

Gaëlle Fleitour , , , ,

Publié le , mis à jour le 24/06/2016 À 16H45

Suite à la décision du Royaume-Uni, l’Agence européenne du médicament basée à Londres pourrait changer d'adresse. Les patrons britanniques de l'industrie pharmaceutique craignent sa délocalisation, et un impact négatif pour l'accès des patients aux traitements.

Avec le Brexit, que va devenir l’Agence du médicament, basée à Londres ?
Réunion à l'EMA à Londres
© EMA CC Twitter

Elle fait partie de ces quelques institutions basées au Royaume-Uni mais régissant un secteur européen. A Londres, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) fait la pluie et le beau temps dans le domaine du médicament, un secteur harmonisé sur le plan réglementaire à l’échelle du Vieux Continent.

C’est elle qui délivre aujourd’hui la plupart des autorisations de mise sur le marché (AMM), indispensables sésames pour qu’un nouveau traitement arrive jusqu’au marché et puisse ensuite être commercialisé dans les différents pays. Tandis que ces derniers gardent la main sur les essais cliniques (les tests de médicaments sur l’homme pour s’assurer de leur efficacité et leur sécurité), les processus préalables aux AMM, et le prix des médicaments remboursés.

La Suède et le Danemark prêts à l'accueillir

Que va donc devenir l’EMA, suite à la décision du Royaume-Uni de sortir de l’Europe ? Elle risque d’être déplacée, la Suède et le Danemark ayant déjà proposé de l’accueillir. L'Italie a aussi fait part de son intention de récupérer l'agence. Le pays"a toutes les cartes en main pour en devenir le (nouveau) siège", a affirmé dans un communiqué le président des industries pharmaceutiques italiennes, Massimo Scaccabarozzi.

Qui déciderait alors de la réglementation pour le marché pharmaceutique outre-Manche ? Il pourrait passer des ratifications pour continuer de bénéficier de cette réglementation, afin de ne pas avoir à monter lui-même une lourde institution de régulation. Une situation pas simple. "Nous pourrions nous retrouver dans une situation difficile : dans l’EMA, mais sans notre mot à dire", estime Jo Pisani, chargée du secteur chez PwC au Royaume-Uni, interrogée par le site européen Euractiv. Londres pourrait aussi se rapprocher de l’agence américaine du médicament, la Food and Drug administration (FDA). Un alignement sur la réglementation d’outre-Atlantique pas si évident, selon des avocats.

Un scénario catastrophe, craignent les patrons

Ne plus dépendre de l’EMA ? Une source d’inquiétude pour les patrons britanniques de l’industrie pharmaceutique. Les patients risqueraient de connaître des délais plus importants pour accéder à certains médicaments, alertait début mai l’équivalent britannique du Leem, en brandissant un scénario catastrophe. 

Dimanche 8 mai, 93 PDG de firmes pharmaceutiques et de sciences du vivant, les patrons des gigantesques laboratoires britanniques GSK et AstraZeneca en tête, avaient même signé une lettre ouverte appelant le Royaume-Uni à rester dans l’UE. Les industriels français Sanofi, américain Pfizer ou encore danois Novo Nordisk y disposent également de sites importants.

Un maintien dans l'UE permet au secteur "d'opérer dans un système de régulation d'approbation des médicaments harmonieux assurant que les patients britanniques bénéficieront de médicaments plus rapidement". Quitter l'Union européenne "ajouterait de la complexité, ce qui est mauvais pour le business et la recherche", menaçaient-ils.

La recherche impactée

Sans compter l’impact sur la recherche. Car attirer des investissements en R&D au Royaume-Uni était jusqu’alors facilité par l’accès aux marché pharmaceutique et aux financements européens. De nombreux projets, comme l’Initiative en matière de médicaments innovants (IMI), étant menés à l’échelle du Vieux Continent. "En matière d’innovation, ce serait une grande perte [pour les PME britanniques] de ne plus être impliquées dans le processus'', complétait Jo Pisani. Dommage…

Gaëlle Fleitour

 

 

Qu'est ce que l'Agence européenne du médicament?

Fondée en 1995 à Londres, l'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence de l’Union Européenne dédiée à l'évaluation des produits de santé. Elle est financée par l'UE et l'industrie pharmaceutique, et indirectement par des États membres. Parmi ses missions : harmoniser, sans pour autant remplacer, le travail des organismes de réglementation nationaux.

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