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L'Usine Santé

Sanofi et les autorités sanitaires accusés par l’Igas de "manque de réactivité" dans l'affaire de la Dépakine

Gaëlle Fleitour ,

Publié le

Traitement de référence de l’épilepsie et des troubles bipolaires, la Dépakine présente néanmoins de graves risques s’il est pris par les femmes enceintes. Des risques que le groupe pharmaceutique Sanofi et les autorités sanitaires ont tardé à communiquer aux patientes, estime un rapport de l’Igas.

Ce rapport ne devrait pas rester lettre morte. Mardi 23 février, huit mois après la demande de Marisol Touraine, la ministre de la Santé, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) a rendu publique son enquête concernant les médicaments contenant du valproate de sodium : la Dépakine du laboratoire pharmaceutique Sanofi, et ses nombreux génériques.

En cause, l’impact sur les femmes enceintes de ce produit utilisé depuis les années 1960 et devenu l’un des traitements de référence de l’épilepsie, puis des troubles bipolaires. Selon l’Igas, il aurait généré, rien qu’entre 2006 et 2014, 425 à 450 cas de malformations congénitales à la naissance. Les prescriptions de valproate chez les femmes en âge de procréer ont néanmoins baissé de 25 % sur cette période, passant à 93 000.

L’Igas dénonce "le manque de réactivité" des autorités sanitaires françaises et du laboratoire face aux risques présentés. "Les alertes ont été, au plan français et européen, motivées d’avantage par des signaux exogènes, notamment médiatiques, que par une prise en compte des données de pharmacovigilance et des publications scientifiques", regrette l’Igas. Qui reproche également aux fabricants des génériques de la Dépakine d’avoir tardé à actualiser leurs informations.

Un médicament réévalué par les autorités sanitaires en 2014

Pourtant, dès les années 1980, des publications scientifiques ont relevé un lien entre la prise de ce médicament par la femme enceinte et la survenue d’effets indésirables graves sur le fœtus. Ce n’est qu’en décembre 2014 que l’Agence européenne du médicament a réévalué le bénéfice-risque de l’ensemble de ces médicaments chez la femme, avec de nouvelles règles de prescription communiquées en France en mai 2015.

 "Les recommandations ont été mises à jour et clarifiées suite aux dernières conclusions des autorités européennes, explique Pascal Michon, le directeur médical de Sanofi France, à L’Usine Nouvelle. La prescription de notre produit est désormais réservée aux spécialistes et requiert la signature d’un document de consentement éclairé par la patiente, confirmant qu’elle a bien été informée des risques potentiels."

DES PRÉCISIONS APPORTÉES PAR SANOFI JUGÉES INSUFFISANTES

Mais qu’a fait l’industriel avant ? "Sanofi comprend la détresse des familles, insiste Pascal Michon. Nous savons que l’épilepsie est une maladie très complexe à traiter et que, mal traitée, elle présente des risques importants. Nous avons toujours fait preuve de proactivité, sous le contrôle des autorités de santé, afin d’informer les patients et professionnels de santé sur les risques potentiels liés à la prise de ce médicament. Les conclusions du rapport de l’Igasvont clairement dans ce sens."

Or, selon l’Igas, l’explicitation des risques liés à une grossesse sous ce traitement n’intervient qu’en 2010 dans la notice du médicament, destinée à la patiente. "Auparavant, un simple renvoi du type "Consulter votre médecin en cas de grossesse » était notifié", regrette le rapport. "Nous avons intégré dès le début des années 1980 dans le RCP (le résumé des caractéristiques du produit, destiné au médecin, ndlr) la mention sur les malformations congénitales, tandis que la notice appelait la patiente à se rapprocher de son médecin si elle avait un désir de grossesse, répond Pascal Michon. Nous avons alerté dès 2003 l’ANSM (l’agence sanitaire française, ndlr) sur le sujet des troubles neuro-développementaux en demandant une modification de l’information."

Les autorités sanitaires également mises en cause

L’ANSM a elle aussi tardé à prendre ces informations en compte : le document d’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine n’indique que depuis 2006 que son utilisation est incompatible avec une grossesse. Conséquence ? "En 2015, la responsabilité du laboratoire ne peut plus être engagée pour une patiente qui absorberait le produit pour la première fois, observe l’expert Alain Gorny, cofondateur et associé de Sea Avocats. Sanofi est néanmoins en risque pour la période intermédiaire : en effet, entre le moment où l’industriel a réalisé qu’il y avait un effet indésirable ou une contre-indication nouvelle qu’il fallait signaler, et le moment où il a été autorisée par l’autorité compétente à modifier la notice et le RCP, il a pu s’écouler des semestres ou même des années."

Un point sur lequel Sanofi entend peser. "L’encadrement des entreprises du médicament est très strict, avec toute une chaîne d’acteurs de santé dont l’ANSM pour contrôler et valider nos propositions, rappelle Pascal Michon. Le rapport de l’Igas mentionne en effet une certaine lenteur administrative. Nous constatons que nous avons fait les choses en temps et en heure."

Si le rapport de l’Igas est sans portée judiciaire ou de sanction, Sanofi et l’ANSM sont néanmoins accusés dans le cadre d’une plainte déposée en mai dernier auprès du procureur de la République de Paris pour "non signalement d'effets indésirables" graves, un délit pénal (voir notre article dédié).

Gaëlle Fleitour

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