Après le décès du quatrième patient, Carmat ne répond plus

Silence radio. Le 21 janvier, Carmat annonçait la mort du quatrième patient à avoir reçu un coeur artificiel. Ce décès soulève quelques interrogations sur la poursuite de l'essai clinique. Pourtant, en dehors d'un communiqué laconique et malgré nos nombreuses sollicitations, la société française n'a pas souhaité répondre à nos questions. 

 

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Le 22 décembre dernier, dans la plus grande discrétion, une équipe de la Pitié-Salpêtrière implantait le cœur artificiel développé par l'entreprise Carmat sur un quatrième patient, âgé de 58 ans. "Malgré tous les efforts de l’équipe, le patient est décédé de complications médicales non liées à la prothèse", précise le professeur Pascal Leprince, chef de Service à l'Institut de cardiologie de l'hôpital.

Le cœur artificiel ne serait donc pas à l'origine du décès du quinquagénaire. Un détail qui a son importance, alors que le deuxième patient ayant reçu le dispositif médical de Carmat était décédé subitement, une dérive fonctionnelle de la prothèse avait alors été pointée du doigt.

"Au terme de cet essai, le système Carmat cumule une expérience clinique de 21 mois de fonctionnement. Carmat prépare l’essai clinique pivot", se félicite la société dans le communiqué. Rien d'alarmant donc, à en croire le français. A 17h35 ce 21 janvier, le titre a même grimpé de 12,5% pour s'établir à 33,5 euros l'action.

Pourtant, ce quatrième décès soulève de nombreuses interrogations… auxquelles Carmat n'a pas souhaité répondre.

Le critère de réussite : 30 jours de survie

En novembre dernier, lorsque l'entreprise a reçu l'autorisation pour opérer un quatrième patient, L'Usine Nouvelle interrogeait Patrick Coulombier, son directeur général adjoint. Il expliquait alors que l'enjeu de cette implantation était l'aboutissement - et la réussite - de la phase de faisabilité durant laquelle est observée uniquement la sécurité du patient.

A ce stade de l'essai clinique, le but était que chaque patient survive un mois avec le cœur artificiel. Le 1er patient avait survécu 74 jours, le second 9 mois, le troisième un peu plus de 8 mois. Ce qui faisait dire à Patrick Coulombier que le cœur artificiel était en bonne position pour obtenir l'accord de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour l'étape suivante, l'essai clinique Pivot… Une fois que le 4ème patient aurait survécu au moins un mois avec le dispositif, prenait-il alors la peine de préciser.

Et dans un communiqué de presse daté du 8 septembre 2014, Carmat écrivait bien que l'essai clinique devait inclure quatre patients et que "les critères de succès comportent - entre autres - la survie 30 jours après l’implantation et la récupération fonctionnelle des organes vitaux". Or pour cette dernière implantation - qui devait assurer le succès l'essai clinique de faisabilité - ce critère ne semble pas avoir été atteint.

Une communication bien maîtrisée

L'opération sur le quatrième patient s'est déroulée le 22 décembre. Et si Carmat a pris le soin d'annoncer son décès ce 21 janvier, donc 30 jours après l'opération, il ne précise toutefois pas la date exacte de la mort. Le délai d'un mois semblerait ne pas avoir été atteint. Si c'est le cas, Carmat obtiendra-t-il l'indispensable feu vert de l'agence pour lancer l'essai clinique Pivot ?

Pour le moment, c'est silence radio, du côté de Carmat. Idem du côté de la Pitié Salpêtrière qui nous a rétorqué "ne pas être concerné" : "la ligne de conduite que l'on a eu, c'est que Carmat communique". Même son de cloche à l'ANSM, où l'on nous explique que le protocole de l'essai clinique est la propriété de Carmat. L'agence est donc tenue à la confidentialité.

"D'un point de vue éthique, ce mode de communication soulève un ensemble de questions", a commenté Emmanuel Hirsch, professeur d'éthique médicale à l'Université Paris Sud. "C'est de la communication industrielle, pas de l'information médicale […] Cela donne l'impression d'une opacité organisée".

Les critères de recrutement des patients avaient été élargis

Par ailleurs, en novembre, l'ANSM et le CPP (Comité de Protection des Personnes) ont autorisé l'élargissement des critères de recrutement des patients, grâce aux données intermédiaires issues des premières implantations. Jusqu’à présent, le protocole permettait d’inclure dans l’étude uniquement les personnes non éligibles à la transplantation, en phase terminale d’insuffisance cardiaque biventriculaire irréversible. .

"Les patients éligibles à l'implantation avaient une espérance de vie de quelques heures, aujourd'hui ils ont une espérance de vie de plusieurs semaines", clarifiait le directeur général adjoint. "C'est important car plus on traite le patient tard, plus le post-opératoire est difficile".

En toute logique, la phase post-opératoire aurait donc dû être moins problématique pour ce quatrième patient. Et on aurait pu penser qu'il survivrait plus longtemps. Sur ce point non plus, Carmat ne donnera pas d'éclaircissement. "La société communiquera dans quelques semaines". Ce fût la réponse lapidaire que nous avons pu obtenir de son service presse.

Astrid Gouzik

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