L'Usine Santé

Après l'essai clinique de Rennes, le ton monte entre Marisol Touraine et Biotrial

Astrid Gouzik

Publié le , mis à jour le 23/05/2016 À 17H59

Un peu plus de quatre mois après le dramatique accident survenu au cours de l'essai clinique mené par Biotrial à Rennes, la ministre de la Santé a tenu une conférence de presse. Elle a expressément engagé les responsabilités de Biotrial et du laboratoire portugais Bial.

Après l'essai clinique de Rennes, le ton monte entre Marisol Touraine et Biotrial © Parti socialiste

"J’exige que Biotrial fournisse un plan d’action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire […] S'il ne m’a pas transmis son plan d’action d’ici un mois, son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase 1 sera suspendue". La ministre de la Santé a haussé le ton, ce lundi 23 mai, alors qu'elle présentait à la presse les conclusions du rapport de l'Igas (inspection générale des affaires sociales).

L'Igas avait été saisie par la ministre immédiatement après la révélation du dramatique accident survenu au cours de l'essai clinique de phase 1 mené par Biotrial à Rennes, le 15 janvier dernier. Un volontaire est décédé, cinq autres ont été hospitalisés. L'essai portait sur une molécule du laboratoire portugais Bial dont la toxicité a déjà été mise en cause par les experts de l'ANSM.

Un retard de l'information

Dans leur rapport, les inspecteurs de l'Igas estiment que la responsabilité du laboratoire Bial et de Biotrial est engagée à plusieurs titres. Ils mettent en cause en premier lieu le choix de la dose de la molécule BIA 10-2474 administrée aux volontaires. En second lieu, ils pointent un retard de l'information des autorités sanitaires. "Les laboratoires n’ont procédé à une déclaration formelle que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours après l’hospitalisation du premier volontaire, et trois jours après la décision de suspendre l’essai", a rappelé Marisol Touraine.

Et c'est bien Biotrial, le laboratoire chargé de mener l'essai clinique pour le compte de Bial, qui est dans le viseur des inspecteurs de l'Igas. Selon eux, sa responsabilité est aussi engagée quant à la conduite de l’étude et la gestion de la crise. "D’abord, la mission pointe l’absence de recherche d’informations en temps et en heure par le laboratoire sur l’état de santé du premier volontaire hospitalisé et la non suspension de l’administration du produit aux autres volontaires", a rapporté Marisol Touraine.

"Nous sommes sidérés", a réagi François Peaucelle, directeur général de Biotrial, contacté par L'Usine Nouvelle. "On espérait un rapport impartial. Finalement, il n'explique rien. Dès le début, on a ressenti une volonté (de la part  de l'Igas, ndlr) de cibler un acteur, Biotrial", a-t-il déploré.

Et d'expliquer. "Le premier patient est admis aux urgences du CHU de Rennes, le dimanche 10 janvier, à 20h. Il présente alors les symptômes d'un état global modéré. Deux heures plus tard, il passe un scanner. A ce moment-là, le CHU nous propose de reprendre le patient pour la nuit, ce que nous refusons car nous estimons qu'il sera mieux suivi sur place".

Par précaution, le laboratoire aurait-il dû susprendre l'essai clinique ? "Nous avons administré la dose suivante à 8h. Quand nous avons appelé à 9h, le CHU ne nous a pas informés d'une quelconque dégradation de l'état du sujet. Ce coup de fil aurait eu lieu à 7h30, les administr ations se seraient déroulées de la même façon. Mais nous n'avons toujours pas à ce jour d'information claire sur l'heure à laquelle a été constatée cette dégradation par le CHU", tente de justifier François Peaucelle.

Un rapport contesté par biotrial

Des détails qu'il n'a pas eu l'occasion de fournir aux inspecteurs de l'Igas puisque le principe de contradictoire n'aurait pas été respecté, selon Biotrial. Dès le mois de février, une première note d’étape avait été rendue publique. Aucun échange n’était intervenu avec Biotrial quant aux prétendus manquements relevés, souligne le centre d'essai clinique. "D'ailleurs lorsque ce rapport d'étape a été présenté par la ministre, nous en prenions connaissance au fur et à mesure par les tweets des journalistes sur place", explique François Peaucelle. 

Et le rapport final soulève lui aussi bien des interrogations chez Biotrial. Pêle-mêle : pourquoi l'Igas n'a interrogé aucun des médecins des urgences du CHU de Rennes ? Des procès-verbaux des entretiens ont-ils été dressés ? Pourquoi l'Igas n'a pas mentionné "l’existence de précédentes collaborations professionnelles entre l’un des inspecteurs de l’IGAS et les directeurs généraux des deux établissements publics directement liés à cet accident, à savoir le CHU de Rennes et l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)", pointe encore Biotrial.

"C'est délirant. Je ne comprends pas comment on peut en arriver à de tels procédés en France aujourd'hui. Tout cela rend le fond du rapport plus que sujet à suspicion […] On est dans un jeu politique ou il faut protéger les acteurs publics alors que je ne suis pas sur qu'il y ait besoin de les protéger. Selon moi, de la même manière qu'il n'y a pas eu de faute majeure de Bial, il n'y a pas eu de faute majeure de l'hôpital", explique François Peaucelle.

De son côté, Bial, le laboratoire à l'origine de la molécule a regretté "un rapport qui ne permet de tirer aucune conclusion sur la cause concrète de l'accident, ni sur la mort d'un des volontaires ayant participé à l'essai clinique". Dans un communiqué, il affirme sa volonté de "déterminer ce qui s'est passé de façon rigoureuse et exhaustive" et déplore "n'avoir pas encore eu accès à la totalité des données médicales des volontaires".

Quant à l'ultimatum lancé par Marisol Touraine, Biotrial y répondra. "Je n'ose pas croire que ce soit une menace pour nous demander de nous taire. Nous n'avons pas attendu aujourd'hui, quatre mois après l'accident, pour revoir tout ce qu'il fallait concernant la sécurité des volontaires. Nous allons fournir à Mme la ministre le plan d'action qui prouve que l'on prend soin de nos volontaires", assène le directeur général de Biotrial. 

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