Anticorps polyclonaux : Fab'Entech prêt pour sa montée en échelle

Le spécialiste lyonnais du développement et de la production d'anticorps polyclonaux renforce son outil de production. Après des années difficiles dans la précédente décennie, Fab'Entech capitalise désormais sur un intérêt croissant pour les anticorps polyclonaux. Rencontre sur son nouveau site de Saint-Priest avec son p-dg, Sébastien Iva, et son directeur industriel, Ludovic Nguyen.

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Anticorps polyclonaux : Fab'Entech prêt pour sa montée en échelle

Pour parvenir jusqu'au site industriel de Fab'Entech, il faut se frayer un chemin dans une zone d'activités où des entrepôts de logistique côtoient une salle d'escalade flambant neuve. Pourtant, sous le toit de ce bâtiment que rien ne distingue, sont installées des salles propres qui produiront peut-être demain un traitement contre le Covid-19.

Ce nouveau site, opérationnel depuis le début d'année 2021, témoigne du cap franchi par Fab'Entech, spécialisée dans le développement et la production d'anticorps polyclonaux. Le procédé de production est relativement simple, sur le papier.

« Nous trouvons un antigène le plus proche possible du virus ou de la toxine que l'on souhaite adresser, et nous l'injectons à des chevaux, sous une forme non toxique », détaille Ludovic Nguyen, directeur industriel de Fab'Entech. Les animaux vont ainsi servir de réacteurs biologiques et produire des anticorps, en réaction à la présence de l'antigène.

À intervalles réguliers, le plasma de ces chevaux est prélevé puis purifié dans les locaux de Fab'Entech. « Nous sommes capables de purifier plusieurs dizaines de litres de plasma », précise Ludovic Nguyen qui se veut rassurant sur la qualité du plasma ainsi traité. « Les chevaux sont suivis de manière très stricte avec des batteries de tests, des dépistages pour s'assurer qu'ils sont en bonne santé et prêts à produire ces anticorps », détaille-t-il.

Sébastien Iva, président de Fab'Entech

© Fab'Entech
Sébastien Iva, président de Fab’Entech

La purification comme facteur clé de la production

La suite des opérations se déroule dans les espaces en salles propres de la biotech, qui occupent 400 m2 sur les 800 m2 de surfaces dédiées à l'activité industrielle du site. Des salles propres rachetées à une entreprise avant de bénéficier d'un revamping.

Ces installations de classe C et D sont conçues pour offrir un maximum de modularité. Elles sont ainsi potentiellement transportables par convoi exceptionnel, si Fab'entech devait changer de site pour s'agrandir.

Les étapes de purification, chromatographie et filtration, se font grâce à des équipements en usage unique et la totalité du procédé de purification prend environ un mois. « Un délai qui pourrait être raccourci, si l'on décide de changer le rythme de nos équipes », souligne-t-il.

Pour continuer d'accroître sa production, Fab'Entech a pu s'appuyer sur une licence d'une technique de fabrication d'anticorps polyclonaux développée par Sanofi-Pasteur, dont était issu son fondateur, Bertrand Lépine. « Un procédé conçu pour la production industrielle », rappelle Ludovic Nguyen.

Pour l'heure, Fab'Entech compte une trentaine de salariés, dédiés à la production mais aussi aux activités de R&D, présentes également sur son nouveau site de Saint-Priest. Pour en arriver là, son président Sébastien Iva, qui a pris la tête de la biotech en juillet 2020 et est passé notamment par Stallergenes-Greer, ne le cache pas : la société a traversé des moments difficiles.

Fab'Entech
© Fab'Entech
Préparation de la colonne de chromatographie.

Un renouveau stratégique après des débuts difficiles

En 2015, Fab'Entech s'est notamment positionnée, à ses débuts, dans la lutte contre Ebola, avec le soutien de l'OMS. La décrue de l'épidémie a provoqué un tarissement des fonds. Un scénario que Fab'Entech a aussi connu avec H5N1, un virus sur lequel il travaillait depuis 2009. Sur la grippe aviaire, la société était allée encore plus loin que sur Ebola, en développant un traitement qui avait reçu la désignation Orphan Drug de la FDA.

« Fab'entech s'est positionnée sur des traitements face à deux crises sanitaires majeures, Ebola et H5N1, et par deux fois, les financements et perspectives de marché ont disparu dès que l'épidémie s'est arrêtée », constate Sébastien Iva. En difficulté, la biotech lyonnaise a opéré un tournant stratégique au cours des années 2017 et 2018.

Fab'Entech vise désormais à diversifier ses activités et à s'appuyer sur des partenariats solides. Elle a récemment noué un contrat avec la Direction générale de l'armement (DGA), pour développer un traitement contre un pathogène susceptible de constituer une menace de bioterrorisme. Un projet que ne détaillera pas Sébastien Iva, confidentialité oblige, mais qui remplit le carnet de commandes de Fab'Entech.

« Ce modèle de client étatique est plus intéressant pour nous. Ce sont des contrats durables dans le temps », commente le dirigeant. Un second programme de Fab'Entech se positionne, lui, au coeur de l'actualité : le développement d'anticorps polyclonaux contre le Covid-19. Un projet symbole de la stratégie de Fab'Entech de saisir de nouvelles opportunités en capitalisant sur les possibilités qu'offre son outil de production.

© Fab'Entech
Ludovic Nguyen, directeur industriel de Fab'Entech.

Un traitement contre le Covid-19

Si les traitements par anticorps monoclonaux, développés par des grands noms comme Regeneron, Roche, Lilly ou encore AstraZeneca, commencent à se multiplier, les preuves d'efficacité (voir aussi notre encadré), et l'arrivée d'un traitement par anticorps polyclonaux, plus efficace face aux variants, restent un enjeu majeur dans la lutte contre l'épidémie. Fab'Entech se positionne sur ce créneau, en mettant en avant sa capacité à produire ce type d'anticorps.

« Nous avons lancé ce projet en juin 2020 », rappelle Sébastien Iva, « et nous sommes parvenus à totalement dérisquer ce développement pour l'entreprise », se félicite-t-il. Sur les 11 millions d'euros réunis, 7 M€ sont issus d'un financement européen et 4 M€ du plan de Relance, via l'appel à projets Capacity building dont est bénéficiaire Fab'Entech.

« L'objectif est de rentrer en phase II avant la fin de l'année », précise le p-dg, qui positionne ce produit comme un traitement des patients à risque et hospitalisés. Le traitement par anticorps polyclonaux représente un coût significatif, de l'ordre de quelques milliers d'euros par traitement, et Fab'Entech estime la population cible à 200 000 patients, à l'échelle mondiale, en tablant sur une bascule de la situation de pandémie vers la persistance de foyers épidémiques localisés.

Et comme pour les vaccins, les États pourraient se montrer intéressés pour effectuer des commandes stratégiques..., selon les résultats de l'étude clinique. En attendant de démarrer sa phase II, son dirigeant rappelle que la biotech n'a pas vocation à aller seule jusqu'à la commercialisation, mais souhaite avancer sur les données d'efficacité.

« Idéalement, la commercialisation passerait par un contrat de licence avec un laboratoire », indique Sébastien Iva. Fab'Entech se veut en tout cas rassurant sur sa capacité à alimenter le marché en Europe. « Avec notre nouvel outil industriel, nous sommes capables de produire plusieurs dizaines de milliers de doses, grâce notamment au programme capacity building; nous allons doubler voire tripler nos capacités actuelles », souligne Ludovic Nguyen.

« Le soutien du plan de relance a été déterminant et nous avons apprécié la réactivité de nos interlocuteurs. Il faut que l'on puisse partager les risques sur ce type de développement », insiste Sébastien Iva. Dans un paysage français sinistré sur les capacités de bioproduction, la biotech lyonnaise peut s'appuyer sur un outil industriel conséquent, qui risque d'encore évoluer à l'avenir.

« À moyen terme, nous devrons peut-être déménager pour accroître encore nos capacités », se projette Ludovic Nguyen. Autant d'atouts sur lesquels Fab'Entech souhaite s'appuyer pour continuer son ascension, en trouvant la bonne voie.

ANTICORPS MONOCLONAUX ET POLYCLONAUX SE PRODUISENT DIFFÉREMMENT

Les anticorps polyclonaux sont produits naturellement dans le corps, par plusieurs lignées de lymphocytes B. Ils se distinguent ainsi des anticorps monoclonaux, issus de lymphocytes B identiques. Cette différence rend les anticorps polyclonaux plus sensibles à différentes parties de l'antigène, on parle aussi d'épitopes.

Leur production est également radicalement différente. Les anticorps polyclonaux sont produits à la suite de l'immunisation d'un animal par l'injection d'un antigène, suivie de la collecte et de la filtration du plasma. Fab'Entech a recours à des chevaux. D'autres acteurs ont recours à des lapins, des souris ou encore des poulets, selon les volumes désirés, le coût visé ou encore la spécificité souhaitée.

La biotech nantaise Xenothera a, par exemple, privilégié un prélèvement chez le porc. Les anticorps monoclonaux sont, eux, produits à partir d'une même lignée cellulaire. Après immunisation animale, les lymphocytes B sont isolés et fusionnés avec des cellules de myélome, de manière à assurer une croissance indéfinie lors de la mise en culture.

 

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