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L'Usine Santé

[Anticancéreux périmés] Des dates de péremption falsifiées mais "pas de risque" selon l'ANSM

Coralie Lemke

Publié le

Le Thiotépa, un anti-cancéreux, a été commercialisé et administré alors qu'il était périmé, entre 2007 et 2011. En Suisse, les autorités ont déposé un recours contre le laboratoire Alkopharma. En France, une décision de justice peine à être prise. 

[Anticancéreux périmés] Des dates de péremption falsifiées mais pas de risque selon l'ANSM
Les dates de péremption du Thiotépa auraient été falsifiées.
© DR

C’est une affaire ancienne qui remonte à la surface. 100 000 flacons périmés de Thiotépa ont été administrés à des patients suisses et français traités pour des cancers entre 2007 et 2011, révèle le journal suisse Le Matin, dans son édition du dimanche 14 janvier. Un médicament utilisé pour traiter le cancer du sein, de l’ovaire, de la vessie, ainsi que certaines formes de leucémie de l’enfant. Swissmedics, l'organisme en charge de surveiller le marché des produits thérapeutiques en Suisse, a déposé un recours contre la condamnation d'Alkopharma.

Des dates de péremptions falsifiées

"Après avoir fait une perquisition et consulté des documents, nous nous sommes rendus compte que les dates de péremption ont été falsifiées et que des lots avaient été mélangés pour brouiller les pistes", explique Danièle Bersier, porte-parole de Swissmedics. "Nous avons entrepris un recours contre la décision du tribunal. Elle ne prend pas en considération le risque pour les patients qui ont été traités avec un médicament périmé."

Selon le quotidien helvète, 98 820 flacons ont été administrés en France (contre 2 119 flacons périmés en Suisse). Soit un bénéfice de 3 278 425 euros pour la France et environ 175 000 euros du côté Suisse pour Alkopharma selon Swissmedics. En France, environ 450 personnes sont traitées chaque année avec du Thiotépa, estime la Haute autorité de santé (HAS) dans un rapport de décembre 2011. A l’époque, les autorités françaises n’avaient, elles, pas estimé qu’il existait un risque pour les patients.

"S’il y avait eu un risque, nous l’aurions retiré du marché"

Le 15 avril, 2011, l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est alertée par le laboratoire allemand Riemser, qui produit le médicament et qui a des doutes sur le produit. Deux mois plus tard, du 7 au 9 juin, elle inspecte Génopharm, la filiale française d’Alkopharm. Fin août les résultats de l’analyse montrent alors que les lots incriminés avaient une teneur en principe actif de 86%, alors que le taux minimum légal exigé est de 95%. "Le sous-dosage, constaté lors des différentes analyses, ne conduit pas à une baisse d’efficacité significative, ni à une toxicité", estimait alors l’Agence nationale de sécurité du médicament (l’ANSM, auparavant l’Afssaps), dans un rapport de novembre 2011.

"A l’époque, nous avons choisi de le laisser sur le marché même avec des substances un peu moins actives en attendant d’avoir un médicament de remplacement afin qu’il n’y ait pas de perte de chances pour le patient. S’il y avait eu un risque, nous l’aurions retiré du marché", explique une porte-parole de l’ANSM. Le Thiotépa 15 mg, seule spécialité à base Thiotépa sur le marché français à l’époque, est donc resté disponible jusqu’à l’arrivée d’une solution alternative. Elle a été mise à disposition des établissements de soins à compter du 13 octobre 2011, en accord avec les autorités sanitaires européennes. 

Les suspicions perdurent en Suisse

Difficile aujourd’hui de savoir si le taux inférieur de principe actif a pu léser des patients. "En Suisse, plusieurs personnes sont décédées depuis. Evidemment, c’est compliqué de prouver que c’est lié au médicament puisque ce sont des maladies graves. Mais comme cela n’a pas été pris en compte par le juge, nous avons déposé un recours", explique Danièle Bersier, de Swissmedics. En France, les autorités estiment que s’il y avait eu une anomalie chez un patient, elle aurait été immédiatement décelée. "Ce sont des malades atteints de pathologies pour lesquelles ils sont suivis de près. Les réponses biologiques des patients sont observées avec attention. Si on constate une baisse d’efficacité, les doses de traitement sont tout de suite ré-ajustées", explique un responsable de l’ANSM.

Côté suisse, quatre dirigeants d’Alkopharma ont été condamnés à des amendes. Du côté français, la justice n’a pas encore tranché. L’enquête pour "tromperie aggravée, falsification de substance médicamenteuse et faux et usage de faux" ouverte par le parquet de Paris est désormais terminée. Aucune décision n’a encore été prise. Reste à savoir si l’instruction sera renvoyée devant un tribunal correctionnel ou si un non-lieu sera prononcé. 

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