Affaire PIP : les fabricants de prothèses ont retenu la leçon

Le procès PIP s’ouvre ce 17 avril à Marseille. A défaut d’une vraie révolution de la réglementation, l’affaire aura au moins eu un bénéfice : conduire les industriels à renforcer les retraits de lots, pour éviter qu’un scandale sanitaire ne ternisse leur image. Un des leaders des prothèses, Perouse Plastie témoigne.

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Affaire PIP : les fabricants de prothèses ont retenu la leçon

L’affaire des prothèses frelatées de la société PIP, dont le procès pénal s’ouvre ce mercredi à Marseille, n’a pas suffi à provoquer la "révolution" réglementaire attendue. Les fabricants de dispositifs médicaux sont toujours soumis à l’échelle européenne à un processus d’auto-certification, suivi d’un audit par un organisme spécialisé : le fameux marquage CE.

Malgré tout, l’affaire a bel et bien conduit les fabricants de prothèses à renforcer leur vigilance. Pas question pour eux de prendre le risque de se faire attraper avec des produits non conformes, alors que les clients – chirurgiens ou porteurs – et les autorités se montrent de plus en plus exigeants et suspicieux. Depuis 2012, les retraits de lots et remontées de matériovigilance (les évènements indésirables liés au port d’un dispositif médical) par les porteurs mais aussi par les fabricants se sont donc multipliés.

Une campagne d’inspection menée par les autorités

"Nous avons nous aussi mené une grosse campagne d’inspection chez les fabricants d’implants mammaires et demandé des corrections, explique une porte-parole de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des dispositifs médicaux (ANSM). Les industriels se montrent eux aussi plus pointilleux sur le respect de la réglementation".

Exemple concret, Perouse Plastie, fabricant français de prothèses mammaires, filiale du groupe pharmaceutique américain Johnson&Johnson. Celui-ci a procédé récemment à deux rappels de lots, en novembre 2012 puis en mars 2013. Dans ce dernier cas, il s’est aperçu que les étiquettes de certaines boîtes d’implants avaient été falsifiées par un de ses ex-distributeurs d’Amérique du Sud. La date d’expiration des produits concernés avaient été prolongée. Signe qu’il existe encore des escrocs dans ce secteur…

Rappels volontaires de lots chez Perouse Plastie

"Notre service de traçabilité l’a détecté en réalisant des réconciliations au niveau de de notre site de distribution européen, confie Laurent Saada, directeur général de Perouse Plastie. Nous avons procédé à un rappel volontaire, bien que cela ne concerne que 23 produits sur 50 000 implants de cette gamme vendus en France. Des tests dans nos laboratoires ont d’ailleurs confirmé que la barrière de stérilité de ces produits n’était pas rompue. Et l’ANSM a donc convenu qu'aucun suivi particulier ne s'imposait pour les patientes (contrairement à l’affaire PIP, ndlr). Nous avons simplement demandé aux médecins de vérifier qu’il n’y ait pas d’inflammation ou d’infection, dans le cadre du suivi classique post-opératoire".

Le rappel de lots de novembre 2012 par Perouse Plastie avait lui, été initié en raison d’un risque potentiel d’endommagement du conditionnement secondaire de la prothèse au cours du transport. Ce qui aurait pu conduire à une rupture de la barrière de stérilité.

"Un malheureux concours de circonstances, assure-t-on à l’ANSM. Nous n’avons pas de suspicion portant sur cette entreprise. Elle a récemment été victime des agissements d’un de ses prestataires, et les rappels sont de son initiative. aux chirurgiens de vérifier qu’il n’y avait pas d'apparition de signe d’inflammation ou d’infection, dans le cadre du suivi classique post-opératoire".

Une coûteuse politique de rappels

Perouse Plastie affirme avoir cessé de travailler avec le distributeur mis en cause. "Nous avons mis en place en interne une action corrective pour éviter que ce type de falsification ne se reproduise, ajoute Laurent Saada. Notre priorité est la sécurité et la qualité de nos produits, qui répondent à des exigences réglementaires très strictes. Aussi nous n'hésitons pas à rappeler nos produits dès le moindre doute, souvent par mesure de précaution."

Reste que la politique massive de rappels volontaires du groupe J&J - aussi bien dans sa division de médicaments vendus sans ordonnance, ses prothèses ou ses lentilles de contact - lui a coûté cher en indemnisations, qui ont pesé sur les bénéfices du groupe au dernier trimestre 2011. Sans compter les répercussions à l’époque sur son image.

Gaëlle Fleitour

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