Le mardi 28 mars, se tenait une réunion très attendue à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Les résultats de l’enquête de pharmacovigilance lancée en septembre dernier concernant le médicament anticancéreux docetaxel ont été présentés.
"L’enquête montre notamment que les cas d’effets indésirables de type colite ou choc septique sont rares dans toutes les indications", indique le gendarme du médicament dans son communiqué. Sur la période couverte par l’enquête (1996 – 7 février 2017, soit plus de 20 ans) 187 cas de colites ou de chocs septiques ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès. "Les décès restent rares (de l’ordre de 1/10 000) pour un médicament qui a permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers". "Afin de mieux connaître le profil de risque du docétaxel, l’enquête de pharmacovigilance doit être élargie à tous les effets indésirables", conclut l'agence.
Le docétaxel est un médicament anticancéreux indiqué pour le traitement des cancers du sein, de certains cancers du poumon, de la prostate, les adénocarcinomes gastriques et des cancers ORL. Le princeps est commercialisé par Sanofi sous le nom de Taxotere et il existe de nombreux génériques.
"Qualité des produits conforme"
Retour en août 2016. L'ANSM est informée de la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel. Le gendarme du médicament fait alors contrôler la qualité des lots concernés, produits par le génériqueur indien Accord. "D’après les résultats de ces analyses, la qualité des produits était conforme", affirme l’ANSM. Dans le même temps, elle fait conduire une enquête nationale de pharmacovigilance afin de dresser un état des lieux précis des signalements rapportés sur l’ensemble du territoire. Il porte sur les colites et chocs septiques chez les patients traités par docétaxel toutes spécialités confondues (princeps et génériques), et toutes indications confondues (cancer du sein, cancer ORL, cancer de la prostate…). Ce sont les résultats de cette enquête qui ont été discutés le mardi 28 mars.
Evaluation européenne
Parallèlement à cette enquête de pharmacovigilance et aux diverses investigations menées, la France a demandé à ce qu’une évaluation européenne de l’ensemble des spécialités à base de docétaxel soit conduite. Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donc examiné le signal issu des déclarations de cas d’effets indésirables du docetaxel. Au mois de mars, après des analyses préliminaires réalisées par l’EMA entre janvier 2015 et janvier 2017, cet organisme européen a considéré "qu’il n’y avait pas d‘augmentation de la fréquence de survenue des entérocolites neutropéniques au cours de des 2 dernières années avec le docétaxel (génériques et princeps)", indique un communiqué.
Cependant, des analyses complémentaires vont être réalisées, ses résultats seront discutés par le PRAC au mois d’avril, conjointement avec ceux de l’enquête française de pharmacovigilance. L’agence européenne du médicament insiste sur le fait que le docétaxel est une option thérapeutique importante et réaffirme que ce médicament peut être utilisé conformément aux recommandations de son autorisation de mise sur le marché.
