13 modèles d’implants mammaires retirés du marché en France
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de retirer du marché français 13 modèles, recouvrant 90 références, d’implants mammaires macrotexturés ou à surface polyuréthane en raison de risques rares de cancers.
L’interdiction était attendue depuis une dizaine de jours. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu sa décision le 4 avril, laquelle entre en vigueur le 5 avril. 13 modèles d’implants mammaires seront retirés du marché français.
Cette décision, présentée comme une mesure de précaution, est destinée à réduire l’exposition des femmes au risque de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM). Un risque de cancer jugé "grave mais rare" par l’ANSM.
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97.9 +0.51
Janvier 2023
Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 21.20 − Préparations pharmaceutiques
Base 100 en 2015
Depuis 2011, l’agence sanitaire a recensé 59 cas déclarés de LAGC-AIM en France, sachant que le nombre de femmes portant des implants mammaires dans le pays est estimé à environ 400 000. L’ANSM ne préconise toutefois pas d’explantation préventive pour les femmes portant ces implants incriminés.
13 modèles, recouvrant 90 références
Les implants concernés sont macrotexturés ou à surface recouverte de polyuréthane. En France, la recommandation sanitaire en vigueur préconise plutôt le recours à des implants à surface lisse en chirurgie esthétique et en chirurgie reconstructrice, après un cancer du sein. Les 13 modèles incriminés, recouvrant 90 références, sont des produits issus des laboratoires Allergan (2 références), Arion (2), Sebbin, Nagor (3), Eurosilicone, et Polytech (4). Fin 2018 déjà, l’ANSM avait interdit la texture Biocell d’Allergan, qui avait perdu cet automne son marquage CE.
La décision rendue découle d’investigations, qui se poursuivent par ailleurs, et également d’un audit auprès d’un groupe d’experts qui a regroupé les 7 et 8 février dernier des patientes, des professionnels de santé, des autorités sanitaires européennes et internationales, ainsi que des fabricants d’implants mammaires. Les conclusions de groupe stipulait la nécessité de l’interdiction d’un recours à la texture Biocell d’Allergan et invitait à la "plus grande prudence" au sujet des "implants mammaires de textures équivalentes et aux implants polyuréthane". Mais sans recommander leur interdiction.
Suivi attentif
Si l’agence française ne recommande pas l’explantation, elle demande toutefois un suivi attentif des femmes porteuses des implants aujourd’hui retirés du marché. "Face à des signes fonctionnels ou physiques (épanchement péri-prothétique abondant, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général) survenant notamment à distance de la phase post-opératoire chez une femme porteuse d’implant mammaire, le diagnostic de LAGC-AIM doit être évoqué", souligne l’ANSM.
L’agence continue aussi de recommander le suivi habituel, en l’occurrence un examen clinique annuel des seins, pour les femmes porteuses d’implants mammaires mais sans signe clinique. Par ailleurs un numéro vert (0800 71 02 35) a été mis en place pour les patientes.
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