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Aktehom

Aktehom : La TMU, point d'entrée vers l'ATP et l'AQbD
Réglementation
Pharma

Aktehom : La TMU, point d'entrée vers l'ATP et l'AQbD

La Target Measurement Uncertainty (TMU), introduite dans le Stimuli Article (1), traduit l'incertitude maximale acceptable du résultat permettant de garantir l'aptitude de la méthode analytique à l'usage pour lequel elle est prévue. Elle a pour vocation de piloter l'incertitude d'une méthode...
Aktehom : Quel apport de la surveillance continue du personnel dans la Contamination Control Strategy ?
Réglementation
Pharma

Aktehom : Quel apport de la surveillance continue du personnel dans la Contamination Control Strategy ?

Le projet de révision de l'Annexe 1 des GMP aborde l'approche d'évaluation et de suivi continu du personnel travaillant en grade A/B (pratiques d'habillage, gestuelle aseptique, résultats des contrôles microbiologiques sur les tenues et gants) comme un des moyens de maîtrise de la...
Aktehom : rAQbD - du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques
Réglementation
Pharma

Aktehom : rAQbD - du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques

Pensée à l'origine pour le développement des méthodes analytiques, la méthodologie du reverse Analytical Quality by Design (rAQbD) est un outil innovant pour sécuriser la libération des lots et améliorer la productivité des laboratoires de contrôle qualité. Par ISABELLE MOINEAU,...
Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes
Réglementation
Pharma

Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

Alors que l'optimisation des étapes de qualification de systèmes se généralise dans l'industrie pharmaceutique, l'approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s'y prête. Elle doit cependant être réfléchie, construite et argumentée en amont ou en...
Aktehom : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination
Entretien / Hygiène
Réglementation

Aktehom : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination

L'attention portée au nettoyage et à la désinfection des ZAC est souvent insuffisante comparée à des sujets qui concernent plus directement les équipements de production. Ils nécessitent d'être mis sous contrôle de manière clairement documentée pour garantir leur efficacité et limiter les...
Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité
Réglementation
Pharma

Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité

Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première traite spécifiquement de la contamination particulaire, la seconde apporte les éléments nécessaires à la mise sous contrôle de la biocontamination. En appliquant des outils ad hoc aux...

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Guillaume Bonnefond, responsable de l'agence lyonnaise d'Aktehom
Laboratoires pharma
Pharma

Guillaume Bonnefond, responsable de l'agence lyonnaise d'Aktehom

Responsable de l'agence de Lyon

Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF
Réglementation
Pharma

Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maîtrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la classification particulaire des zones, il n'y a toujours...
Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque
Réglementation
Pharma

Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque

Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du

Aktehom : De l'analyse du risque à l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés
Réglementation
Pharma

Aktehom : De l'analyse du risque à l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés

Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques est requise.

Aktehom : Le devenir de la qualité pharmaceutique
Réglementation
Pharma

Aktehom : Le devenir de la qualité pharmaceutique

Le guide ICH Q12[1], très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de la qualité pharmaceutique en phase...
Aktehom : Des précisions tant attendues sur le contrôle particulaire
Réglementation
Pharma

Aktehom : Des précisions tant attendues sur le contrôle particulaire

Un nouveau texte réglementaire s'appliquant à l'inspection visuelle des produits injectables a été publié par la Pharmacopée US : « Visual Inspection of injections » effectif depuis le mois d'août 2017. Ce texte apporte une déclinaison opérationnelle des requis réglementaires exprimés dans...
Aktehom décrypte les trois facettes du métier
Réglementation
Stratégie

Aktehom décrypte les trois facettes du métier

Entre conseil stratégique, maîtrise d'oeuvre de projets et renfort capacitaire, le métier de consultant cache des réalités bien différentes. Pour éviter toute surprise, tant pour les futurs collaborateurs que pour les futurs clients, Aktehom décrypte les fondamentaux de la profession.

Rubrique d'Aktehom : La FDA encourage l'innovation pharmaceutique
Réglementation
Technos et Innovations

Rubrique d'Aktehom : La FDA encourage l'innovation pharmaceutique

Publiée en septembre, la version finale du guide « Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization » confirme la volonté de la FDA de faciliter la mise en oeuvre de technologies émergentes afin d'encourager l'innovation et la modernisation du...
AKTEHOM / Application pour les produits matures du QbD : mythe ou réalité ?
Réglementation
Pharma

AKTEHOM / Application pour les produits matures du QbD : mythe ou réalité ?

Pensée à l'origine pour la conception de nouveaux produits, la démarche QbD permet d'orienter et de prioriser les études de développement, la mise au point du procédé et des méthodes analytiques et s'impose aujourd'hui. Elle permet d'identifier les sources de variabilité et donc de mettre au...
AKTEHOM / Les clés pour garantir une « Control Strategy » efficiente
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Management

AKTEHOM / Les clés pour garantir une « Control Strategy » efficiente

Au coeur du « Life Cycle Management » du produit, la « Control Strategy » est la clé de voûte de l'équilibre entre les engagements réglementaires et les changements survenant tout au long de la vie du produit [1] [2] [3].

AKTEHOM / Quality Metrics : Quelles perspectives et quels enseignements ?
Réglementation
Pharma

AKTEHOM / Quality Metrics : Quelles perspectives et quels enseignements ?

Dans le prolongement de l'ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en 2015 par un premier guide en version draft, elle a entraîné des échanges avec les industriels dans le but d'obtenir un soutien à cette initiative, de mesurer au plus juste les incidences...
AKTEHOM / Change Management : Un processus sous la loupe des inspections
Réglementation
Pharma

AKTEHOM / Change Management : Un processus sous la loupe des inspections

Depuis l'implémentation des ICH Q8[1], Q9[2] et Q10[3], l'inspection s'est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le « Change ». Les écarts observés constituent un point important des observations 483 émises par la FDA....
AKTEHOM / Qualité : faire différemment !
Réglementation
Management

AKTEHOM / Qualité : faire différemment !

Malgré des décennies d'effort pour la Qualité, et des moyens très importants mis en oeuvre, l'industrie pharmaceutique reste confrontée à des problèmes récurrents qui l'entravent pour passer du Good au Great. Quel constat, quelles perspectives ?

AKTEHOM / Ongoing Process Verification : Catalyseur de l'amélioration continue
Réglementation
Pharma

AKTEHOM / Ongoing Process Verification : Catalyseur de l'amélioration continue

L'Ongoing Process Verification (OPV) [1] ou la Continued Process Verification (CPV) [2] est un système qualité de surveillance de l'état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. L'OPV/CPV est construite à partir des éléments de la validation initiale et des études de...
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[PODCAST] Rencontre avec Alexis Turcan, ingénieur Assystem : "Je voulais apprendre vite"

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Dans ce podcast, nous vous proposons de découvrir le parcours d'Alexis Turcan, 28 ans, ingénieur responsable Préparation Bâtiment Réacteur sur le chantier de Flamanville.

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Einstein et Szilard, un duo de scientifiques renommés prêts à révolutionner... le quotidien des ménagères.

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Au nord, c’étaient les corons, la terre c'était le charbon, le ciel l’horizon, les hommes des mineurs de fond. Parmi eux, Kopaszewski Raymond.

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S’il n’est pas encore roi, le prince Charles semble avoir un coup d’avance sur l’environnement. Au point d’imaginer une ville nouvelle zéro carbone.

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Dans ce nouvel épisode de La Fabrique, Anne Sophie Bellaiche nous dévoile les coulisses de son reportage dans le berceau français du parfum : Grasse. Elle nous fait découvrir un écosystème résilient, composé essentiellement...

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