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L'Usine Santé

[Vrai ou Faux] Pourquoi le Lévothyrox fait trembler 3 millions de Français

Astrid Gouzik , ,

Publié le

La crise est survenue en plein été. Pourtant la nouvelle formule de ce traitement de l’hypothyroïdie a commencé à remplacer l’ancienne formule - autorisée depuis 1988 – au mois de mars dernier. Douleurs, fatigue intense, insomnie, crampes, maux de ventre… les effets secondaires relayés sur internet et les réseaux sociaux prolifèrent aussi vite que la polémique enfle. L’Usine Nouvelle vous fournit quelques clés pour comprendre cette nouvelle affaire sanitaire.

[Vrai ou Faux] Pourquoi le Lévothyrox fait trembler 3 millions de Français

Le laboratoire Merck a volontairement modifié le Lévothyrox sans en avertir les patients.

Non, ce n’est pas Merck Serono, filiale française du laboratoire allemand, qui a subitement décidé de changer la formule de son blockbuster. Ce n’était d’ailleurs pas vraiment dans son intérêt puisque la reformulation de son médicament à base de lévothyroxine (une hormone thyroïdienne) a entraîné des coûts supplémentaires pour le laboratoire.

C’est l’ANSM, l’agence nationale de sécurité du médicament, qui en a fait la demande à Merck. Avec l’ancienne formule, des cas de déséquilibres hormonaux avaient été reportés à l’Agence dès 2010-2011. Après diverses analyses, un défaut de qualité est apparu entre différents lots et au sein d’un même lot. Il s’est avéré que le principe actif contenu dans les comprimés pouvait s’altérer dans le temps, notamment au contact du lactose utilisé comme excipient. L’ANSM a donc exigé de Merck qu’il stabilise sa formule.  C’est la raison pour laquelle il a décidé de remplacer le lactose par du mannitol et de l’acide citrique, des excipients censés stabiliser la teneur en hormones thyroïdiennes et procurer ainsi un Lévothyrox de meilleure qualité pharmaceutique.
Dès le mois de mars, un courrier a été envoyé aux médecins et deux messages d’alerte ont été adressés aux pharmaciens afin qu’ils puissent avertir les patients concernés.

Ces excipients sont à l’origine des nombreux effets indésirables rapportés par les patients.

 "La molécule ne vient pas d’être découverte. Quant aux excipients, ils sont utilisés depuis des années sans problème", explique le Dr Valérie Foussier, endocrinologue et auteur de 'La thyroïde nous en fait voir de toutes les couleurs'. "S’il est évident que ces changements ont pu provoquer quelques modifications des équilibres hormonaux… cela n’explique pas tout ce qui se passe. Nous sommes désemparés devant le cortège de symptômes décrits", conclut la spécialiste, dubitative.

Avant de mettre cette nouvelle formule sur le marché, Merck a dû mener des études de bioéquivalence. La substance active du médicament bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, le changement d’excipient dans la formule nécessitait seulement de prouver, via ces études de bioéquivalences, que les deux versions du médicament, administrées à la même concentration, engendraient les mêmes effets. "Ces études se sont révélées satisfaisantes", affirme l’ANSM.

A ce sujet, le Dr Dominique Dupagne, médecin généraliste et chroniqueur sur France Inter, explique sur son site : "L’étude de bioéquivalence réalisée pour le nouveau Lévothyrox montre des différences d’absorption pour un même sujet dépassant 20% pour un tiers des patients, et qui pourrait être encore plus importante pour un petit pourcentage d’entre eux". Une nuance non négligeable…

L’enquête de pharmacovigilance en cours n’a, pour le moment, pas montré de problèmes de sécurité d’emploi, assure l’ANSM qui attend des données consolidées. Elle ajoute que les effets indésirables ne sont que transitoires car dus aux questions de dosage, et qu'ils vont s'estomper quand le bon équilibre sera atteint pour chaque patient.

Il existe des alternatives au Lévothyrox.

... mais pour le moment, la mise en oeuvre de ces alternatives est encore à l’étude. "L’ANSM travaille actuellement sur différentes pistes afin de permettre la mise à disposition la plus rapide possible sur le territoire français d’autres médicaments à base d’hormones thyroïdiennes", nous a assuré le gendarme du médicament.

La première alternative, déjà disponible sur le marché, est la L-Thyroxine produite par la PME française Serb. Cette solution buvable, contenant la même hormone que le Lévothyrox, est destinée aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant des troubles de la déglutition. "Suite aux premières informations reçues fin août, nous avons pris les mesures nécessaires pour préserver nos stocks afin d’éviter toute pénurie et en parallèle augmenter nos capacités de production. Les prochaines productions seront ainsi disponibles mi-octobre ", raconte Jeremie Urbain, le président de Serb. Les salariés de la PME se livrent d’ailleurs à un travail acharné depuis une dizaine de jours pour trouver une réponse adaptée rapidement.

Des importations de médicaments commercialisés au sein d’autres pays de l’Union européenne sont également à l’étude. Par ailleurs, le laboratoire français Biogaran - qui a commercialisé pendant un moment un générique du Lévothyrox - nous a fait savoir : "notre laboratoire pèse actuellement avec toutes les parties concernées, et au meilleur bénéfice des patients sous traitement, pour que la meilleure décision soit prise sur le plan médical et pharmaceutique". Une autre solution pourrait donc être la réapparition dans les pharmacies de génériques du médicament de Merck ?

La seule alternative qui n’est pas envisagée en tout cas est le retour à l’ancienne formule, au grand dam des 250 000 signataires de la pétition en ligne. La ministre de la Santé Agnès Buzyn, tout comme le laboratoire Merck, ont été très clairs à ce sujet. "Mais il faut aussi dire aux patients qu’il est crucial de ne pas arrêter leur traitement. Pour ceux qui n’ont plus de thyroïde, ce serait évidemment dramatique", insiste le Dr. Valérie Foussier.

 

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10 commentaires

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21/09/2017 - 14h28 -

Je prends levothyrox depuis 8 ans, je n'ai jamais eu le même taux de TSH (de 0,111 à 6, ??) et pourtant, je n'ai jamais ressentie de malaise. Depuis le mois de Juillet, je me lève 4 fois par nuit pour uriner, plus migraines et nausées fréquentes. Taux TSH actuel : 0,4. Ce n'est pas un défaut d'information. Il y a un problème d'intolérance à quelque chose qui se trouve dans le médicament. Il se peut aussi qu'il y ait des lots contaminés par quelque chose qui n'a pas été controlé. Quant à nous donner des génériques, c'est vraiment se moquer de nous. Il va falloir être plus sérieux et honnête avec nous.
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19/09/2017 - 10h25 -

Nous sommes en france pays libre de nos décisions est choix c'est inadmissible de nous imposer 1seul formule cela coute chère de l essaie l'ancien mais nos vies non pas de prix. Laisser nous choisir de notre propre santé
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14/09/2017 - 17h50 -

Les soi-disants études de bio-équivalence montrent des écarts de -20 à +20% ! Heureusement que des médecins honnêtes essaient de comprendre ce qui se passe et parlent. http://www.atoute.org/n/article359.html Quand on sait ce que cela donne sur des malades de la thyroïde...C'est une honte ! Des études faites sur des hommes sains de - de 35 ans ! Alors que la majorité des malades sont des femmes de plus de 50 ans.... Des mensonges purs depuis des mois. Moi, je ne peux plus bosser et je dors 12 heures par nuit et toujours épuisée. Dans ma tête ? Sûrement pas ! Ils sont simplement copié le générique dans le princeps. Alors que le générique a été ôté de la circulation en France à cause des MEMES effets !!! Je vais aller en chercher ailleurs en Europe.
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14/09/2017 - 00h04 -

On voit bien que les personnes qui ont demandé le changement des excipients du lévothyrox,ne sont pas concernées par des problèmes de thyroïde ! Si seulement pendant 3 jours et 3 nuits ils pouvaient ressentir ce que je subis par leur faute. Les interactions avec les autres traitements ? pas de réponse. Les périodes de grosse fatigue suivies de journées d'excitation , tout ça en plus du reste ! Je suis plus mal maintenant qu'avant l'ablation de ma thyroïde en avril 2013 . Je voudrais reprendre ma vie comme avant ce mois de juillet où j'ai commencé à me sentir "patraque" sans raison apparente , alors que nous avions passé 8 jours en bord de mer, repos et balades. Pour info , je prends chaque jour 75+12,5 de lévothyrox et ma TSH était de 0,490 le 01/03/2017 et à 0,925 le 24/08/2017.
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13/09/2017 - 21h26 -

21ans sans problème,puis de violents maux de tête avec nausées, insomnies, crampes d'où examens médicaux ,scanner . Troubles depuis fin avril et depuis 3 semaines j'apprends que le Levothyrox est modifié, mon docteur comprend alors l'origine de mes maux.Le plus énervant est que la ministre nous prends pour des 'psychos' et les réponses de l'ANSM sont déroutantes. C'est pour améliorer ,29 ans après la mise sur le marché cela fait douter du sérieux de l'organisme. Faudra t-il encore 29 ans pour prendre au sérieux les effets indésirables de la nouvelle formule ?
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13/09/2017 - 12h56 -

j'ai quand même arreté le Levothyrox les effets secondaires sont insupportables au bout de 4 mois je m'en fiche du résultat !
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14/09/2017 - 12h59 -

Bonjour KHLAHR pour moi aussi c'est insupportable mais n'arretez pas c'est trop dangereux. je ressens un mieux depuis que j'ai pris les gouttes. essayez. c'est pas le paradis mais c'est mieux que ce cachet qui nous empoisonne.
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19/09/2017 - 13h20 -

J'ai fait comme vous. Je n'en pouvais plus de tous ces symptômes qui ne faisaient passer à côté de ma vie. Je souffre d'arthrose et j'ai pris 8 kg, inutile de dire que je ne pouvais plus bouger, sans compter cette chape de plomb sur les épaules chaque matin, il me fallait 3h pour pouvoir faire quelquechose. Même si ma TSH est très mauvaise j'ai retrouvé le confort de vie et le bien-être. Advienne que pourra !!!
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13/09/2017 - 11h00 -

En 2010 / 2011 ce sont les effets du génériques biogaran qui ont conduit à son retrait; ce générique a une formulation très proche du soi-disant nouveau Levothyrox (regardez le rapport d'étude clinique sur la levothyroxine du chu de Toulouse https://www.chu-toulouse.fr/IMG/pdf/actualites_generique-1.pdf ) En 2012 l'ANSM demande effectivement au laboratoire Merck de s'aligner peu ou prou sur la formulation du générique qui vient tout juste d'être retiré; cherchez l'erreur!!!! L'étude de bioéquivalence a été faite sur des patients sains, non atteint de dysfonctionnement thyroïdiens (on peut s'interroger de la pertinence de telles études!!!) et bien trop courte pour pouvoir mettre en évidence les effets indésirables constatés aujourd'hui. Sur la mise en œuvre de solution alternative, il est temps; nous sommes le seul pays où les patients n'ont pas d'autre choix que celui du levothyrox. Et les patients veulent l'ancienne formulation qui leur convenait depuis des dizaines d'années.
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13/09/2017 - 10h27 -

(suite de mes remarques) - - la L-Thyroxine produite par la PME française convient pour soigner l'HYPOthyroïdie, pas l'HYPERthyroïdie. Le levothyrox soigne les deux... -le générique LÉVOTHYROXINE BIOGARANa la même composition que le nouveau levothyrox, retour à la case départ... : le nouveau levothyrox n'est que la reprise de ce générique ! - "les effets indésirables ne sont que transitoires car dus aux questions de dosage, et qu'ils vont s'estomper quand le bon équilibre sera atteint pour chaque patient." Les patients font des contrôles réguliers, certains ont des taux qui font le yoyo (tantôt en hyper, tantôt en hypo), d'autres ont des résultats normaux, mais effets secondaires présents ! - les nombreuses analyses, consultations de spécialistes, arrêts de travail et prescriptions de traitements à cause de ces effets secondaires ne vont pas arranger les finances de la sécu ! Et enfin, l'humain dans tout ça ? Des milliers de gens en souffrance traités par le mépris !
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13/09/2017 - 10h05 -

Bonjour, Plusieurs remarques à propos de votre article : - les études de bioéquivalence ont été faites sur des cobayes sains et durant 3 JOURS. La thyroïde est un organe sensible, le bon dosage du traitement est long à trouver (plusieurs semaines au moins, souvent plusieurs mois. Quelle est alors la valeur de cette étude ? - "les effets indésirables ne sont que transitoires" : tout le monde n'a visiblement pas la même définition de TRANSITOIRE. Cela fait plusieurs mois que les malades subissent ces effets secondaires, le nouveau levothyrox est délivré depuis mars 2017. Les malades peuvent être patients (?!), mais quand ils sont hospitalisés ou en arrêt de travail depuis 2 ou 3 mois, qu'ils sont surmédicalisés pour compenser ces effets secondaires, ne peuvent assumer simplement leur quotidien en raison de troubles digestifs, douleurs musculaires et articulaires, maux de tête, vertiges... et j'en passe, LA PATIENCE est un mot faible !
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13/09/2017 - 08h50 -

Défaut sur un seul lot lit on sur cet article alors on change tout pourquoi n avoir pas détruit ce seul lot et continuer avec un autre lot parce que l'argent est derrière tout cela mais tout les consultations tous les examens IRM faits à cause de cela pas d importance moi c est résolu suit frontalière avec l Espagne de la famille en Belgique Suisse et Portugal !!!
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