Verdict européen en demi-teinte pour le Multaq de Sanofi

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Si l'Agence européenne du médicament a décidé de maintenir le traitement de Sanofi prescrit dans les troubles du rythme cardiaque, elle en restreint largement les indications. Malgré tout, le laboratoire est soulagé.

Un benefice risqué toujours positif, mais pour un nombre d'indications limitées : c'est un verdict en demi-teinte qu'a rendu ce jeudi 22 septembre l'Agence Européenne du Médicament (EMA), à propos du Multaq. L'EMA, tout comme son homologue américaine (FDA), avait décidé d'examiner le risque cardio-vasculaire de ce médicament de Sanofi, prescrit dans les troubles du rythme cardiaque, après la survenue de deux cas d'insuffisance hépatique aiguë chez des patients sous traitement.

Menacé d'être retiré du marché, le médicament sera donc maintenu en Europe. Mais seulement en dernier recours. Pour limiter les risques cardiaques ou d'impact sur le foie ou les poumons, il ne pourra plus être administré aux patients ayant un épisode ou des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou souffrant d'un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ou aux patients. L'EMA conseille également à tous les patients de voir leur traitement évalué par leur médecin.

Commercialisé dans plus de 37 pays

Chez Sanofi, on préfère voir la nouvelle du bon côté de la lorgnette, en se réjouissant que "l'Agence européenne du médicament (EMA) confirme le bénéfice-risque positif de Multaq". Pas question de parler de restriction d'indication : c'est à une "actualisation de la notice européenne pour garantir le bon usage" du médicament que le laboratoire fait référence.

Avantage pour Sanofi, la faiblesse des alternatives thérapeutiques a beaucoup joué dans le maintien de ce traitement sur le marché. Même s'il n'a pas été le blockbuster espéré, le Multaq est commercialisé dans plus de 37 pays, et a été prescrit à plus de 440 000 patients à ce jour. Reste à savoir quelle sera la réaction de la France, où le traitement est en voie d'être déremboursé, une décision soutenue par le ministre de la Santé.