Sept mois après l’explosion du scandale des prothèses PIP, une mission d’information du Sénat a rendu ses conclusions, ce jeudi 12 juillet. Elle préconise le renforcement de l’évaluation clinique et des contrôles chez les fabricants.
En six mois, elles sont 10 000 femmes à s’être fait retirer leurs implants mammaires. Depuis Noël dernier, l'affaire des prothèses frelatées PIP a bouleversé l'opinion publique et le monde du dispositif médical. Le Sénat s'est emparé de cette problématique, en lançant immédiatement une mission d'information sur les produits les plus à risque: les dispositifs médicaux (DM) implantables. Des prothèses mammaires, de hanche, en passant par les pacemakers... "L’objectif n’était pas de faire la lumière sur la fraude PIP, mais de bien identifier les dispositions de notre réglementation européenne et française qui ont fait défaut et permis ce scandale", estime Chantal Jouanno, la présidente de la Mission du Sénat.
Pas de régulation copiée sur celle du médicament
Les conclusions de la mission ont été dévoilées ce jeudi matin. Elles ne devraient pas laisser les industriels de marbre. Les sénateurs appellent à une transformation de la réglementation des DM implantables. Pas question, cependant, de se limiter à copier le système américain, souvent décrit comme plus exigeant. Car "dans 90% des cas, la FDA adopte un système d’agrément rapide" pour ces produits, rétorquent les sénateurs. Tandis qu’en Europe, les fabricants choisissent un "organisme notifié" pour faire certifier leurs produits. Une certification appelée "marquage CE", qui reposerait trop souvent sur des études de dossiers. Alors que la Mission souhaite renforcer l’évaluation clinique. Mais "il ne faut pas croire que les règles du médicament peuvent être transposées sans difficulté aux médicaments", reconnaît Bernard Cazeau, rapporteur de la Mission. Une AMM n’est donc pas pour demain dans ce secteur! Car il n’existe pas de placebo qui pourrait être comparé à un DM dans le cadre d’un essai clinique.
38 propositions… à l’avenir incertain
De la fabrication aux années qui suivent la commercialisation, les sénateurs appellent à renforcer tout le cycle de vie du produit. Multiplication des contrôles inopinés chez les fabricants, généralisation des inspections d’organismes notifiés par plusieurs pays européens, création d’un marquage CE spécifique pour les dispositifs et produits esthétiques avec une mise en ligne des rapports bénéfices-risques de chacun… Les 38 propositions incluent aussi la mise en place d’une liste des matières premières, substances et composants autorisés pour fabriquer ces produits. Ou encore la création d’une liste européenne des dispositifs médicaux les plus risqués.
Seront-elles pour autant adoptées à l’échelle européenne? Pas si sûr. "Le Parlement européen est tout à fait dans notre état d’esprit, mais à Bruxelles c’est parfois la Commission européenne qui l’emporte sur le Parlement", avoue Bernard Cazeau. Qui regrette que la Commission "veuille réformer, mais pas transformer", conduisant à un système qui ne sera "pas plus drastique" selon lui. La raison ? "La Commission part du principe que cela doit rester dans le domaine privé, de manière à ne pas contraindre l’innovation", poursuit -il. "Mais il ne faut pas tomber dans la logique que pour permettre l’innovation, on aille à l’encontre de la sécurité !"
Instaurer un registre national de suivi des produits
Certaines pistes de la Mission pourraient cependant être prises à l’échelle française. Comme la création d’un portail national unique, pour déclarer les incidents liés aux produits : la matériovigilance. Ou encore l’instauration de registres pour suivre la vie du DM et donner plus facilement l’alerte en cas de problème, une disposition déjà mise en place en Suède et au Danemark. Au législateur de choisir s’il veut traduire ces recommandations dans la loi.
Mais il faudra faire preuve de patience : alors que plusieurs articles de la réforme du système du médicament, votée en fin d’année dernière, concernaient les DM, seul un est entré en application. Pour les autres, on attend toujours les décrets.
L’industrie entendue par les sénateurs
Pour rédiger leur rapport, les sénateurs ont multiplié les rencontres, notamment avec des industriels. Ils ont ainsi visité l’usine du fabricant français de prothèses mammaires Sebbin, ou encore le centre européen de formation de Boston Scientific, où les médecins peuvent simuler l’implantation de dispositifs cardiovasculaires. Même si la Mission revendique l’indépendance de son travail, elle estime que l’industrie devrait se retrouver dans ses propositions. "La plupart d’entre elles émergent des fabricants eux-mêmes qui souhaitent que le ménage soit fait entre les bonnes et les mauvaises pratiques", assure Chantal Jouanno à l’Usine Nouvelle. Reste que ces nouvelles contraintes pourraient s’avérer fastidieuses pour de petits acteurs. "Il y a dans ce domaine beaucoup de PME, qui innovent parfois, mais il faut que la législation vérifie la qualité des produits !", assume Bernard Cazeau.
