Alors qu’elles n’étaient pas conformes, les prothèses mammaires PIP ont pourtant été certifiées jusqu’à leur retrait du marché en 2010. Une incohérence qui serait due à des malversations par le PDG de l’entreprise. Mais qui pointe aussi les insuffisances de la réglementation européenne des dispositifs médicaux.
Comment la société Poly Implant Prothèse (PIP) a-t-elle pu produire, vendre et exporter des implants mammaires en silicone de 2001 à 2010, alors qu’elle est soupçonnée d’avoir commercialisé des produits contenant du gel non conforme ? La question est essentielle, alors que les 30 000 femmes porteuses d’implants PIP en France sont désormais incitées à se les faire retirer pour prévenir le risque, relativement élevé, de rupture de ces prothèses, qui serait proche de 5%.
Pourtant, l’entreprise varoise était bien autorisée à commercialiser ses implants, jusqu’à leur retrait du marché ordonné en mars 2010 par l’Afssaps, l’autorité de contrôle des produits de santé. Mais le contrôle d’un implant mammaire n’a rien à voir avec celui d’un médicament. Ici, pas d’étude clinique ni de procédure d’autorisation. Car la prothèse fait partie de la grande famille des dispositifs médicaux, une classe fourre-tout comprenant aussi bien les seringues, stimulateur cardiaque, poches d’injection ou encore prothèse dentaire ! Et qui dispose d’une réglementation atypique : le marquage CE (Commission Européenne), qui certifie les produits, répartis en trois niveaux de risques.
Les failles du marquage CE
Les prothèses mammaires font cependant partie de la classe 3, le niveau d’exigence maximale en termes de santé et de sécurité. Pour être commercialisées, leur fabricant doit donc obtenir une certification d’un organisme habilité. Ce dernier est accrédité par une agence sanitaire d’un pays européen, qui l’audite et le contrôle régulièrement. En France, seul un organisme (le LNE/G-MED) est vérifié par l’Afssaps. Mais l’industriel a le choix, et PIP, pour sa part, a préféré désigner un organisme allemand, TÜV Rheinland. Un organisme pourtant bien implanté dans le secteur de la certification.
Alors, d’où vient la faute ? Probablement de la société PIP, mais aussi des failles du système. Car la certification se fait seulement sur la base d’une évaluation de documentation technique et du système d’assurance qualité de l’industriel. Accompagnée d’un audit dans les locaux de ce dernier… sur rendez-vous. Une fois le dispositif médical sur le marché européen, il est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise. Un mécanisme sans doute insuffisant pour des produits destinés à être implantés… Bien que l’audit doive en principe être ensuite réitéré chaque année, pour reconduire la certification.
L’organisme de certification se déclare trompé
Or TÜV a continué de certifier les implants PIP, sans jamais transmettre d’information, affirme l’Afssaps. Résultat, des porteuses de prothèses ont déjà décidées de porter plainte contre l’organisme. Qui s’était retourné pour sa part dès février 2011 contre l’entreprise varoise, assurant que ses experts "ont été trompés manifestement en totalité et constamment par l'entreprise PIP, au détriment des femmes concernées".
Un point de vue partagé par l’Afssaps. "L'entreprise PIP pratiquait des fabrications en désaccord total avec leur dossier de mise sur le marché, alors que leur documentation sur les lots fabriqués était conforme. Donc il y avait falsification de la documentation, ce qui rend évidemment les audits très difficiles", a expliqué sur TF1/LCI Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps. En effet, d’après des témoignages d’anciens employés recueillis par RTL, le PDG de l’entreprise, Jean-Claude Mas, aurait falsifié des documents et caché des ingrédients lors des audits.
Reste que cette affaire remet à l’ordre du jour les critiques de nombreux industriels à l’égard de la réglementation sur les dispositifs médicaux, jugée trop légère et fourre-tout. Un ovni européen, alors qu’aux Etats-Unis, c’est la même agence, la FDA, qui évalue médicaments et dispositifs médicaux. Mais les choses pourraient changer. Car la révision des directives européennes sur les dispositifs médicaux est justement prévue… pour 2012.
