Médicaments : le projet de loi passe le cap de l’Assemblée nationale

© Gatis Gribusts - Flickr - C.C

Votée ce mardi par l’Assemblée nationale, la réforme du système sanitaire doit passer maintenant devant le Sénat. Si le pouvoir de l’agence de contrôle des produits de santé a été renforcé, reste à savoir comment la loi sera respectée, s’inquiète une avocate.

Avec 309 voix pour et 31 voix contre, la réforme du système de santé devant l’Assemblée nationale a suscité peu d’opposition le 5 octobre. En plein scandale du Mediator, ce médicament des laboratoires Servier qui aurait causé entre 500 et 2 000 morts, et à quelques mois de l’élection présidentielle, le contexte pour le vote du texte est en effet propice. D’ailleurs, par rapport au projet de loi initial préparé par le ministre de la Santé, le texte voté  "n’a pas connu de bouleversement, l’Assemblée étant du côté du gouvernement, remarque Evelyne Friedel, avocate associée du cabinet Taylor Wessing. Mais les députés de gauche se sont abstenus, dans l’idée de permettre au Senat, compte tenu de sa nouvelle composition, de renforcer certaines dispositions relatives à la transparence. Car on peut aller encore plus loin."

Une agence du médicament au pouvoir "quasi pénal"

Les quelques amendements votés ont déjà précisé le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la nouvelle autorité sanitaire chargée de contrôler les produits de santé. Ainsi, son conseil d’administration ne pourra compter aucun membre en activité dans un laboratoire pharmaceutique. Elle aura désormais un pouvoir de sanction administrative avec des peines qui peuvent être lourdes, soit un pouvoir "quasi pénal" selon l’avocate… 

Autre modification apportée par les députés, les réunions des autorités sanitaires dont les avis fondent une décision administrative seront désormais filmées. "Mais le projet de loi allait plus loin, en demandant que toutes les réunions soient publiques, regrette Evelyne Friedel. Or dans la pratique, la dernière réunion réfère à la chambre d’enregistrement ! Cela ne servirait à rien de la filmer."

Si les députés communistes, EELV et du Parti de gauche ont voté contre, regrettant une loi trop timide, d’autres au contraire estiment qu’elle n’était pas indispensable, compte tenu de l’arsenal législatif déjà existant. "Le cadre législatif et réglementaire aurait totalement permis d’éviter ce qui s’est passé (l’affaire Mediator, ndlr) si les textes avaient été respectés, insiste Evelyne Friedel. J’ai la même tentation que certains d’être pessimiste. Ce texte renforce la transparence, et encadre encore mieux la relation entre l’industrie, les autorités sanitaires et le corps médical, mais s’il n’est pas appliqué, on sera face aux mêmes carences !"

Selon elle, "si on ne revoit pas profondément l’éthique de ces relations - au delà même des textes -, la loi ne servira pas à grand-chose. Les laboratoires concluent régulièrement avec le corps médical des accords des prestations de service, dans le cadre desquels des médecins doivent rendre une expertise sur un médicament ou un dispositif médical. Ces conventions doivent être soumises au Conseil de l’ordre. Mais il ne faudrait pas qu’un médecin soit mieux rémunéré par ces prestations que par son travail au service des malades."

Un expert devra cependant déclarer tous ses liens d’intérêt, directs et indirects, personnels ou professionnels durant les 5 dernières années avec l’industrie… au risque d’être sanctionné s’il ment ou ne met pas à jour sa déclaration. Même si elle devra déclarer toutes les conventions conclues avec le corps médical, l’industrie pharmaceutique ne devrait pas être bouleversée. "Les grands groupes ont une approche marketing qui est logique, poursuit l’avocate. Le lobbying existe, mais il est institutionnalisé, moins politique, et encadré par les départements compliance et regulatory."

Une réforme coûteuse pour les fabricants de dispositifs médicaux

Mais l’industrie pharmaceutique n’est pas la seule impactée. Car la réforme concerne tous les produits de santé : médicaments non remboursés, lait maternisé ou encore dispositifs médicaux. Chez les fabricants de dispositifs et appareils médicaux, on pousse même "un cri d’alarme".

Car selon les syndicats Snitem et Appamed, qui représentent la moitié de ces fabricants, les différentes charges supplémentaires engendrées par la réforme (nouvelles études cliniques et économiques, déclarations de liens d’intérêt, etc..) augmenteraient les coûts d’un à cinq pour les PME, dont le secteur (10 milliards d’euros de chiffre d’affaires), pèse cinq fois moins que celui du médicament. Or ces syndicats représentent 300 entreprises, de 10 à 15 salariés en moyenne.

Leurs principales revendications ? Etaler dans le temps l’application de ces mesures, et que les actions de formation et d’information sur l’utilisation des dispositifs médicaux (d’un stent ou d’un défibrillateur par exemple) ne soient pas assimilées à de la promotion. Car les textes européens recommandent aux entreprises de faire ces formations ! Une liste, déterminée par décret, devrait déterminer les produits pour lesquels la publicité devra faire l’objet d’un contrôle à priori par l’ANSM. A moins que les sénateurs ne reviennent dessus.