Médicaments : la France prône une fabrication 100% hexagonale

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Difficultés d'approvisionnement et de qualité, la délocalisation de la fabrication des principes actifs des médicaments en Asie suscite l'inquiétude en France. Les fabricants de matières premières appellent à relocaliser, tandis que les autorités sanitaires veulent renforcer les contrôles des sites étrangers.

80% des principes actifs des médicaments occidentaux sont fabriqués en Chine, en Inde et au Brésil. Sur les 20% restants, 30 à 40% viennent en France. Le reste venant principalement des autres pays européens. Une situation qui inquiété au point de pousser l'Académie nationale de Pharmacie et les industriels fournisseurs de matières premières de médicaments à tirer le signal d'alarme.

Pourtant les laboratoires français faisaient plutôt figure de bons élèves : Servier achèterait 100% de ses matières premières en Europe, tandis que Sanofi y produirait encore 50% des matières premières grâce à ses usines de chimie fine. Mais ils auraient tendance à suivre la tendance amorcée par les laboratoires anglo-saxons : sous-traiter la fabrication des principes actifs pour ne garder que la mise en forme galénique, qui donnera au médicament sa forme définitive.

La raison ? "Ils veulent se concentrer sur la R&D et la vente, et choisissent d'externaliser la fabrication, plus complexe et risquée sur le plan industriel, et de répondre ainsi à la pression exercée sur les coûts de fabrication", explique David Simonnet, président du groupe Axyntis, spécialiste de la chimie fine pharmaceutique. Et la tentation est grande de délocaliser en Inde ou en Chine, où les principes actifs coûteraient au moins 15% moins cher…

Des problèmes de qualité et d'approvisionnement

Mais les acteurs français s'inquiètent. Car cet éclatement de la chaîne de production rend difficile le suivi de la fabrication des matières premières par les laboratoires pharmaceutiques ou les autorités sanitaires. Il pose surtout des problèmes de qualité. Ainsi, sur 20 sites s'étant vus refusés ou retirés par l'Europe leur certificat de bonnes pratiques de fabrication, 75% seraient des fournisseurs indiens ou chinois. Il posent aussi des problèmes d'approvisionnement. Au premier semestre, l'autorité française du médicament (Afssaps) a alerté sur 31 risques ou ruptures de stock, contre 4 un an auparavant et 2 au premier semestre 2009.

Résultat, la réglementation européenne s'apprête à renforcer via une directive la responsabilité du laboratoire pharmaceutique sur la qualité de son produit et de sa fabrication. Des nouvelles exigences réglementaires qui renforcent aussi les coûts pour les fabricants de principes actifs. Ces derniers choisissent donc parfois de stopper des fabrications non rentables, ce qui peut conduire à une pénurie de certains médicaments, comme la caryolysine, une matière active utilisée contre le cancer de la peau ou le technecium 99, un radioélément majeur dans le diagnostic des cancers, note Agnès Artiges, secrétaire générale de l'Académie de pharmacie.

Un crédit impôt qualité pour relocaliser

Côté industrie, on prêche évidemment pour le retour en France. "C'est un problème définitivement politique : souhaitons nous aller jusqu'au bout de cette délocalisation à marche forcée et abandonner notre indépendance dans la fabrication, demande David Simonnet. Nous proposons de créer un crédit impôt qualité, sur le modèle du CIR, pour les fabricants s'apprêtant à relocaliser."

Côté Afssaps, on prône plutôt une meilleure inspection des sites de fabrication asiatiques, en travaillant avec les autres agences sanitaires dans le monde. "Toutes nos agences sont en décroissance d'effectifs, relève Jacques Morenas, pharmacien général de santé publique à l'Afssaps. Nous sommes en train de mettre en place une coopération internationale pour mieux surveiller le marché chinois. Et nous travaillons avec l'agence chinoise pour faire monter en puissance leur inspection." Bonne nouvelle, l'Europe envisage également de partager avec les industriels la liste des établissements non conformes à ses bonnes pratiques...