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L'Usine de la Santé

"Les essais cliniques n'ont aucune fiabilité, ce qui explique les scandales en cascade", selon le professeur Even

Astrid Gouzik

Publié le

Entretien Dans la deuxième édition du "Guide des 4000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux", les professeurs Philippe Even et Bernard Debré analysent les drames thérapeutiques de ces dernières années : Mediator, Depakine, Diane 35... L'Usine Nouvelle a interrogé le pneumologue Philippe Even. Il nous a notamment parlé de l'essai clinique de Rennes. 

Les essais cliniques n'ont aucune fiabilité, ce qui explique les scandales en cascade, selon le professeur Even © Flickr - Ricardo A. - c.c.

L'Usine Nouvelle - Dans votre livre, vous consacrez un chapitre aux "13 malédictions des essais cliniques". Quel est le problème selon vous ?

Philippe Even - Les essais cliniques n’existaient pas il y encore 40 ans. Les molécules étaient mises sur le marché, sur la seule bonne foi des firmes pharmaceutiques. Quand le médicament était bon – et il y en avait beaucoup à l’époque – ça marchait sans problème. Quand le médicament était mauvais, il se produisait des accidents. C'est la raison pour laquelle est née l’obligation de présenter un dossier d’essai clinique pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Et la régulation s’est considérablement durcie à partir de 2004 aux Etats-Unis après le scandale du Viox. Plusieurs amendements ont alors imposé toute une série de contrôles. Mais la réalité reste quand même que l’industrie fait ce qu’elle veut, ne publie que ce qu’elle veut… Elle choisit les critères d’efficacité qui l’arrangent et elle en change en cours d’essai quand cela ne lui convient pas. Elle a des sanctions, imposées par la Food and drug administration (FDA), dont elle se moque éperdument. La plupart du temps elle ne les paie pas et quand elle doit s’en acquitter, il s’agit de sommes complètement dérisoires. Par exemple, concernant l’obligation de publier des informations tous les six mois sur un essai clinique, la condamnation est de 10 000 dollars par jour de retard. Cela fait un peu plus de 3 millions de dollars par an… pour des firmes qui font 30 ou 40 milliards par an de chiffre d’affaires par an, c’est dérisoire. La réglementation est très précise mais elle n’est pas appliquée et pas réellement sanctionnée.

Vous reprochez notamment que les laboratoires pharmaceutiques réalisent eux-même sans aucun contrôle extérieur indépendant presque 100% des essais cliniques... 

Il existe deux cas de figure. Soit la molécule est efficace et modérément dangereuse, alors l’essai clinique se déroule sans accroc et personne n’aura rien à redire. Cela concerne une molécule sur 10. Mais 9 fois sur 10, la molécule est médiocre, peu efficace, voire dangereuse. Dans ce cas, l’essai clinique est falsifié de A à Z. Personne ne peut alors ouvrir les dossiers de l’essai qui sont sa propriété industrielle. Pour moi, les essais cliniques n’ont aucune fiabilité, et j’en ai lu plus de 500 ces dernières années ! C’est ce qui explique tous ces scandales en cascade : la Statine de Bayer, le Viox, le Mediator, Diane 35, la Dépakine dont on est en train de s’apercevoir que c’est une véritable catastrophe…

Vous consacrez également un chapitre au drame de l'essai clinique de Rennes, mené par Biotrial pour le compte du laboratoire portugais Bial... Vous qualifiez cette histoire d'emblématique, pourquoi ? 

Car tout ce qui ne devrait pas exister y est ! Dès le départ, cet essai clinique n’aurait jamais dû démarrer. On ne connaît rien au fonctionnement des récepteurs du cannabis et aux FAAH (fatty acid amide hydrolase). Il faut ajouter à cela que le dossier a apparemment été mal étudié. Il n’y a eu aucun contrôle sérieux alors que les experts savaient qu’il y avait des morts chez les animaux d’expérience. Par ailleurs, quand on teste une molécule nouvelle, il est évident qu’il faut augmenter les doses progressivement. Dans le cas de l’essai mené par Biotrial, tout était fait en parallèle. On donnait à un premier groupe 5mg, à un second 10 mg, à un troisième 20, puis 50. On administrait donc les doses les plus élevées sans avoir attendu de voir ce qui se passait avec les doses plus faibles. Il s’est passé ce qui était inévitable !

Ensuite, pendant 24 heures, le premier accident a été pris pour accident vasculaire cérébral. Pourtant l’IRM de la victime montrait des lésions jamais vues. On y observe une destruction totale du bulbe rachidien. Cela ressemblait en rien à un AVC, c’était une lésion formidablement inhabituelle ! Or l’essai n’a pas été arrêté immédiatement. Ainsi le lendemain matin, les autres volontaires de la cohorte ont absorbé une nouvelle dose de la molécule. Il n’y a pas eu d’autre mort tant mieux, mais c’était vraiment prendre un risque maximum.

Autre fait surprenant, l’autorisation de réaliser un essai n’est accordée, en France, que si le comité de protection des personnes (CPP) donne un avis favorable. Ici, l’avis a été rendu par le CPP de Brest, pas celui de Rennes où se déroulait l’essai. Et dans le CPP de Brest siégeait un membre du conseil d’administration de la société Biotrial… L’enquête judiciaire est toujours en cours.

Que conseillez-vous pour rendre ces essais plus sûrs et efficaces ?

Renforcer le contrôle me paraît presque impossible. Les essais sont déjà très longs et dans le cas de certaines maladies graves évoluant vite en particulier dans le domaine du cancer, on ne peut pas se permettre d’attendre des dizaines d’années. Je pense qu’il faut instaurer un dialogue constant entre un institut d’experts in-dé-pen-dants et des représentants de l’industrie pharmaceutique. Ce serait la seule façon pour trouver des solutions raisonnables. Mais c’est peut-être un peu de naïveté de ma part ! 

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