LE SCANDALE DES PROTHÈSES RÉVÈLE LA FAILLE RÉGLEMENTAIRE

Tous les fabricants de dispositifs médicaux interrogés en sont conscients : il faut réformer le marquage CE. Ne serait-ce que pour éviter de nouveaux scandales, tel celui des prothèses PIP.

L'escroquerie a ébranlé toute l'industrie du dispositif médical. En utilisant un gel industriel frelaté pour remplir ses prothèses mammaires en silicone, l'entreprise varoise PIP (Poly Implant Prothèse) met en danger plus de 400 000 femmes dans le monde, porteuses de ces implants. Ceux-ci présentent un taux anormal de rupture. Un procès contre la société qui les fabrique se tiendra cette année. Mais, au-delà de la fraude avérée, cette affaire pointe les failles du système de certification. D'une part, Tüv, l'organisme allemand habilité à contrôler l'entreprise a probablement manqué de vigilance. D'autre part, il est temps de se demander si les dispositifs médicaux (DM) de classe III (comme les implantables), les plus risqués, ne devraient pas être mieux encadrés que par un simple marquage CE. Car la directive européenne sur les DM, qui définit ce marquage, s'avère plutôt large, réglementant aussi bien les préservatifs que les électrodes de neurostimulation... De plus, elle laisse la mise sur le marché sous la responsabilité du fabricant, moyennant la conformité à certaines exigences essentielles de santé et de sécurité. Quant au contrôle du produit, il est supervisé par les autorités sanitaires nationales, comme l'Afssaps en France.

Chez les industriels aussi, on reconnaît la nécessité de faire bouger les lignes. En premier lieu, pour pallier le manque d'homogénéité des 70 organismes en Europe (un français seulement) habilités par les autorités sanitaires locales à délivrer le marquage CE. « Ces organismes ne sont pas soumis aux mêmes contraintes selon leur pays. Or, la loi nous permet de désigner celui de notre choix, explique Benoit Clinchamps, le vice-président de l'assurance qualité et des affaires réglementaires chez Sorin, fabricant de pacemakers et de défibrillateurs implantables. Résultat, certains fabricants peuvent solliciter des organismes plus laxistes et arriver plus facilement à mettre leurs produits sur le marché. Ce qui est inquiétant sur le plan de la compétition, des performances et de la sécurité des patients ! »

La surveillance réalisée par les agences sanitaires nationales apparaît, elle aussi, insuffisante. Notamment dans le domaine des dispositifs in vitro, auxquels s'applique une partie de la directive sur les DM. « En dix ans, nous n'avons été inspectés qu'une fois par l'Afssaps, regrette Vincent Fert, le directeur général d'Ipsogen. J'estime que c'est encore insuffisant compte tenu de l'impact de nos diagnostics sur les décisions de traitement. » De plus, selon lui, les recommandations concernent essentiellement les performances analytiques, ce qui incite peu les fabricants à documenter leurs tests avec des essais cliniques, qui permettraient d'aborder les performances cliniques.

En conséquence, « environ 20 % des DM actuellement en circulation n'ont pas bénéficié d'essais cliniques prouvant leur innocuité à trois, quatre ou cinq ans », a déclaré au « Figaro » Pierre Faure, le président du comité des DM pour l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris. « Pure allégation », rétorque Éric Le Roy, le directeur général du Snitem. « Il n'y a aucune possibilité de vérifier ce type de chiffres. Les implants et DM de classe III doivent faire l'objet d'essais cliniques depuis 2010. La non-réalisation de ces essais doit être notifiée dans le dossier du marquage CE. » À moins que le produit en question ne concerne une population de patients trop faible ou ne soit identique à un autre, indiquent les textes.

Si des essais cliniques n'ont manifestement jamais été réalisés par la société PIP, son concurrent, le francilien Sebbin, annonce qu'il en mène depuis longtemps, en amont et après le lancement de ses produits. « Nous envoyons à l'Afssaps le bilan de ces études cliniques chaque année, ainsi que les retours concernant nos produits deux fois par an », précise Olivier Perusseau, le président de Sebbin. Reste que le fabricant de dispositifs implantables, qui doit être certifié Iso, peut dimensionner ses essais cliniques comme il le souhaite.

Vers des contrôles aléatoires et inopinés

Un système qui pourrait être bientôt révolu, si l'on en croit le ministre de la Santé, Xavier Bertrand. « Il faut déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les dispositifs qui présentent le plus de risques potentiels pour la santé », a-t-il déclaré le 5 janvier 2011. Cela ne devrait pas poser de problème à des fabricants, tel Sorin, implantés aux États-Unis, pays le plus exigeant. « Quand nous innovons, nous nous plions à la réglementation la plus stricte, ce qui nous permet de soumettre notre produit dans tous les pays du monde », assure Benoit Clinchamps. Mais l'AMM ne passe pas auprès d'Olivier Perusseau. « Je ne suis pas convaincu par le système de la FDA [l'agence sanitaire américaine, ndlr], où la responsabilité de mettre un produit sur le marché revient à l'État. En Europe, si je fais une bêtise, c'est moi qui vais en prison. Pour moi, le seul moyen de lutter contre la fraude, c'est le radar. » Barbara Bertholet, avocate associée en charge de la santé chez Adamas, partage cet avis. Elle propose de « mettre en place un contrôle des produits en aval, en faisant des prélèvements de manière aléatoire dans le circuit de distribution jusqu'à l'implantation du dispositif ». Une mesure soutenue par Xavier Bertrand, qui prône un renforcement des contrôles chez les fabricants, et ce, de manière beaucoup plus inopinée.

À l'échelle européenne, Bruxelles travaille depuis plusieurs mois à la révision de la directive sur les DM. Ses propositions sont attendues dans le courant du semestre. Ses priorités ? Renforcer la traçabilité des implants les plus sensibles, « du lieu de production jusqu'à la personne qui les portera », ainsi que l'échange d'informations entre États. Mais aussi durcir les critères de désignation des organismes d'homologation afin de garantir leur sérieux.

Si ces règles étaient mises en place, les entreprises n'auraient plus qu'à s'adapter. D'après le ministère de la Santé, l'intérêt des patients et la sécurité sanitaire prévalent. Mais au Snitem, on se méfie. Éric Le Roy rappelle que « 94 % des sociétés concernées sont des PME. Il faut trouver un processus d'évaluation et d'accès au marché qui ne décourage pas les entreprises. Car si on passe à quelque chose d'inapplicable, il n'y aura plus de produits. » Un problème déjà pointé il y a un an par la responsable d'une PME : « Les études cliniques sont obligatoires, mais lorsqu'elles coûtent un million d'euros, pour un chiffre d'affaires équivalent, cela représente cinq ans d'investissement ! »

Enfin, que deviendront ces produits à mi-chemin entre les médicaments et les DM, comme les tests de diagnostic couplés à des traitements ou la nanomédecine ? Les nanoparticules, généralement considérées comme des médicaments aux États-Unis, sont parfois étiquetées DM en Europe... Un problème qui « faisait déjà débat au sein de différentes instances européennes, assure Jean-Marie Devoisselle, expert de l'Observatoire des micro et nanotechnologies. Mais la double déflagration du Mediator et de PIP va accélérer le processus de décision. »