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Mais où va Sanofi ?

Le procès Mediator met en défaut la pharmacovigilance des laboratoires

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Pilule
© Sunshinecity - Flickr - C.C.

Le procès du Mediator ravive le débat sur le manque de remontée et de prise en compte des effets secondaires des médicaments, ainsi que sur les mauvaises prescriptions de certains médecins. Mais les laboratoires pharmaceutiques ont leur part de responsabilité…

"On n'attend pas qu'il y en ait 50 000, mais on ne démarre pas une alerte sur un cas, surtout s'agissant d'un médicament mis sur le marché depuis 20 ans". C’est la position soutenue au procès du Mediator par Francis Wagniart, responsable de la pharmacologie du laboratoire Servier durant plus de trente ans. Selon lui, l’entreprise n’a pas commis de faute dans sa gestion des signaux d’alerte (la pharmacovigilance) sur les effets secondaires de ce médicament, pourtant soupçonné aujourd’hui d’avoir causé au moins 500 décès durant sa commercialisation.

Des laboratoires contraints par la loi, mais toujours des couacs

Le rôle des laboratoires est pourtant majeur pour alerter lorsqu’un traitement fait courir des risques trop importants aux patients. D’ailleurs, 50% des cas d’effets secondaires graves ou inattendus remontés aux autorités sanitaires proviennent des visiteurs médicaux, rappelle Muriel Malbezin, présidente du Comité sécurité et bon usage du Leem, le syndicat de l’industrie pharmaceutique. Car la loi les y oblige. Et "nous sommes probablement une des professions les plus inspectées dans ce domaine", estime-t-elle.

Cela n’a pourtant pas empêché le groupe Roche d’être mis en cause en octobre 2012 par l’agence de sécurité européenne. Elle reproche à un centre de pharmacogivilance anglais du laboratoire de n’avoir pas transmis les données de plus de 100 000 dossiers de patients, principalement américains.

"18 000 morts liés à la prise de médicaments"

Le problème vient aussi des médecins, encore trop peu nombreux à notifier les effets secondaires des traitements. C’est pourquoi depuis la fin 2011, la loi autorise aussi les patients à remonter ces informations auprès des autorités. Même si le système est encore archaïque faute d’informatisation, se désole Isabelle Adenot, présidente du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, une profession également partie prenante dans la pharmacovigilance.

Pourtant, "il y a chaque année 18 000 morts directement liés à la prise de médicaments", a affirmé en début de semaine le pharmacologue Bernard Begaud au procès du Mediator. Saura-t-il y remédier ? Il a été chargé par la ministre de la Santé de mettre au point un système de surveillance des prescriptions, pour éviter que ne se reproduise un scandale comme celui du Mediator ou des pilules de nouvelles générations.

Trop de mauvaises prescriptions

Mais de nombreux décès pourraient être empêchés aussi bien en amont. "Si beaucoup de cas sont inévitables, un tiers de ces décès correspondent à des prescriptions qui ne sont pas justifiées", estime Bernard Begaud. La raison ? Un manque de formation des médecins français en pharmacologie, tout d’abord. "La médiatisation autour de ces affaires peut favoriser la prise de conscience des patients que le médicament est un facteur de vie, mais que le risque zéro n’existe pas, et qu’il faut que l’expertise des médecins dans ce domaine soit renforcée, notamment à l’université", explique ainsi Muriel Malbezin à L’Usine Nouvelle.

Les médecins ne sont néanmoins pas les seuls fautifs. Les visiteurs médicaux ont aussi leur part de responsabilité. Selon une étude internationale dévoilée mardi 29 mai par l’Inserm, conduite auprès de 255 médecins exerçant au Canada, aux Etats-Unis et en France, les médecins généralistes ne reçoivent pas assez d'informations sur les effets indésirables des médicaments lors des présentations réalisées par les firmes pharmaceutiques. Alors que la Charte de la visite médicale les y oblige depuis 2004, en France seuls 61% des visiteurs médicaux évoquent les risques du produit selon l’étude, se contentant alors de citer des effets fréquents et bénins (nausées…).

Alors qu’ils énoncent les  bénéfices thérapeutiques dans 87% des cas… Cela n’empêche pourtant pas les deux tiers des médecins interrogés dans l’étude d’estimer que cette présentation les incite à prescrire le médicament en question, ou à en augmenter la prescription. Inquiétant…

Gaëlle Fleitour

Les personnes âgées, premières victimes des effets secondaires ?
Avec les anti-inflammatoire, les anticoagulants sont les médicaments les plus pointés du doigt pour leurs effets secondaires. Or ils sont souvent administrés à des personnes âgées, pour lesquelles les effets indésirables sont encore plus élevés, car elles sont plus fragiles que le reste de la population et généralement déjà soumises à d’autres traitements. Selon François Piette, chef de service gériatrie de l’hôpital Charles Foix à Ivry sur Seine (Val de Marne), les anti-vitamines K seraient ainsi responsables de 3 000 à 4 000 décès par an. "Pour un traitement préventif des maladies cardiovasculaire, c’est considérable !" Il reproche à l’industrie pharmaceutique de ne pas réaliser assez d’essais cliniques sur les personnes âgées. Car cela risquerait de faire apparaître un rapport bénéfice-risque des traitements moins favorable. Mais "lorsqu’un médicament est mis sur le marché, nous n’avons pas assez d’information pour cette catégorie de patients pour prescrire en toute sécurité", s’inquiète-t-il.

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