L'industrie pharmaceutique à nouveau prise en tenailles

Le projet de réforme de l'assurance-maladie pourrait entraîner quelque 2,5 milliards d'euros de charges nouvelles ou de perte de chiffre d'affaires d'ici à trois ans pour l'industrie du médicament. Sans qu'aucune contrepartie ne soit prévue pour stimuler la recherche.

Pour annoncer, le 4 juin, les grands axes de son Plan génériques, Philippe Douste-Blazy, le ministre de la Santé, voulait visiter une usine qui produise des médicaments princeps (sous brevet) et des génériques. Pour montrer qu'en France, ces derniers, n'ont « rien d'exotique » et souligner leur « qualité et [leur] sécurité élevés ». D'où le choix du site de Gidy, près d'Orléans, le plus gros du groupe Servier, où sont produites ses spécialités sous brevets et, pour sa filiale Biogaran, les génériques de ses propres médicaments tombés dans le domaine public.

Depuis, les tractations se poursuivent en coulisses. Avec le LEEM, le syndicat professionnel de l'industrie, comme avec les principaux laboratoires de génériques. De même qu'avec les pharmaciens d'officine et l'ensemble des professionnels de la santé. Avant la fin du mois de juillet, une lettre de cadrage fixant les objectifs sur trois ans devrait être envoyée par le ministre à Noël Renaudin, le président du Comité économique des produits de santé (CEPS), dont les pouvoirs vont être renforcés.

Seule certitude : une nouvelle fois, les 300 entreprises de l'industrie pharmaceutique française (20 milliards d'euros de chiffre d'affaires en France, 100 000 emplois) vont être mises à contribution pour fournir une lourde part des 8,8 milliards d'euros d'économies prévues d'ici à 2007 pour soigner l'assurance-maladie. Pour les laboratoires, l'addition tournera autour de 2,5 milliards d'euros cumulés sur les trois prochaines années. Après la prise en compte de la rationalisation des achats hospitaliers et la maîtrise médicalisée des dépenses, certains chiffrent sur cette même période, l'addition entre 4 à 5 milliards d'euros.

Dans l'immédiat, une série de mesures est inscrite dans le projet de loi qui sera présentée au Parlement cet été. Parmi les plus importantes : le maintien de la taxe de 0,525 % sur le chiffre d'affaires (industriel HT France) instituée par la loi de finances 2004, l'accroissement de 30 % du rendement de la taxe sur la publicité et la modification obligatoire de la taille du conditionnement des médicaments. La première mesure devrait rapporter 110 millions d'euros, la deuxième 210 millions (mais une majoration de 50 millions est prévue sur trois ans) et la troisième, 160 millions, toujours sur trois ans.

Mais, le plus gros des économies résultera de l'accélération de la politique en faveur des génériques dont les principales options ont été dévoilées le 4 juin. Une politique aidée, en fait, par une « chance historique » : la fin de la protection dont bénéficiaient les grandes molécules sorties dans les années 80 et 90. « La révolution générique est encore devant nous », affirment dans une étude récente, le professeur Claude Le Pen, de Paris-Dauphine et Anne Moreau, du génériqueur allemand Ratiopharm. « Une soixantaine de molécules importantes vont tomber dans le domaine public d'ici à 2008. Parmi celles-ci, certaines font partie des plus vendues en France. Notamment, des statines, des inhibiteurs de la pompe à protons, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antidépresseurs. Ces produits représentaient, en 2002, plus de 20 % des dépenses de médicaments présentés au remboursement dans le régime général. » Bercy et l'avenue de Ségur attendent de cette montée en puissance des génériques entre 1,2 et 1,5 milliard d'euros d'économies cumulées, d'ici à 2007. Les auteurs de l'étude, commanditée par Ratiopharm, sont même plus optimistes : ils attendent plus de 5 milliards d'euros d'économies au total, entre 2004 et 2008, dont 60 % imputable aux vingt plus importants nouveaux génériques.

De quoi réjouir Biogaran (Servier), Merck Génériques, Sandoz (Novartis) et autres génériqueurs présents en France qui se disent prêts, de leur côté, à baisser leurs prix de deux fois 5 % (le Gouvernement souhaiterait que cette baisse atteigne 10 % d'emblée), ce qui permettrait une économie supplémentaire de 130 millions d'euros. De surcroît, des médicaments anciens, comme le Lipantyl (Fournier), le Vastarel (Servier) ou le Glucophage (Merck), vont devenir généricables. Philippe Douste-Blazy veut, en effet, vite transposer la directive européenne sur les « euro-génériques », plus extensive que la jurisprudence française (dite Negma) du Conseil d'Etat, qui accordait dix ans de protection supplémentaire des données en cas de nouveaux dosages par le laboratoire du médicament princeps. De vingt ans, voire trente, aujourd'hui, cette protection ne pourra plus dépasser onze ans. Impact prévu : 60 à 70 millions d'euros par an. Ainsi, par anticipation, Pfizer vient-il de suspendre « toutes les activités promotionnelles engagées autour de Bextra », un nouvel anti-inflammatoire, pour cause de « persistance de désaccord » sur le prix que les pouvoirs publics entendent obtenir pour donner leur feu vert à la commercialisation sur le marché français d'un produit dont l'innovation est contestée. Par ailleurs, les fabricants d'aspirine (BMS, Bayer) et de paracétamol (BMS, Aventis) - « des génériques sans princeps » - se sont engagés sur un calendrier de baisses de prix.

Enfin, le TFR (tarif forfaitaire de responsabilité) va être élargi. Créé l'an dernier pour inciter les producteurs de princeps à aligner leurs prix sur celui de leurs génériques, il fixe un niveau de remboursement identique entre le produit original et son générique. Il ne sera toutefois pas généralisé, comme le craignaient les génériqueurs et les pharmaciens d'officine. Résultat de ces mesures, les prix des génériques pourraient être abaissés, en moyenne, à 40 à 50 % du prix du princeps, contre 28 % actuellement.

A tout cela s'ajoutent des mesures spécifiques envisagées par le ministère de la Santé, via le CEPS. Ainsi, 350 millions d'euros d'économies sur trois ans devraient résulter de baisses de prix sur des produits non généricables dans l'immédiat, mais commercialisés depuis plus de cinq ans. Seraient en particulier visés les nouveaux anti-inflammatoires cox-2, les statines, les sartans et certains antihypertenseurs. Environ 300 millions d'euros supplémentaires viendraient de réajustements de prix demandés, sous la houlette de la nouvelle Haute Autorité de la santé publique, par la Commission de la transparence, sur des produits à SMR (service médical rendu) jugé insuffisant. En revanche, le déremboursement systématique de certains médicaments est reporté, sine die. Ces économies ne seront pas, dans l'immédiat, compensées par les incitations à l'innovation que l'industrie espère pour reprendre pied sur la scène mondiale. Le Plan biotechnologies, qui semblait prendre forme, il y a deux ans, n'est plus à l'ordre du jour. « Le nombre d'études cliniques de phases 1 et 2 lancées en France, remarque un consultant, tend à se réduire comme peau de chagrin. » Le rapport Marmot, pour sa part, s'alarme de l'érosion de la compétitivité de la France en matière d'essais cliniques, du fait des lenteurs administratives, du manque de disponibilité des investigateurs et de la mauvaise image de la recherche publique.

D'ici à la fin du mois, François d'Aubert, le ministre de la Recherche, devrait recevoir les laboratoires français. Au menu, dit-on, la création d'un organisme chargé de coordonner la politique industrielle et de recherche, comparable à la Pharmaceutical Industry Task Force britannique. Il y en a grand besoin. « La réflexion, pour l'instant, s'arrête au trou de la dépense des organismes de protection sociale, déplore un président de laboratoire. En France, toute idée de politique industrielle dans la pharmacie reste taboue. De même que toute idée de politique européenne commune, comme cela se pratique dans l'aéronautique ou l'espace. »

Dans le même temps, la pharmacie européenne, souligne l'EFPIA (la Fédération européenne des industries de la pharmacie) ne cesse de perdre du terrain face à sa concurrente des Etats-Unis. « Le fossé est désormais considérable, selon Tom McKillop, président d'AstraZeneca. Les groupes pharmaceutiques européens ne détiennent plus que 18 % du marché mondial du médicament contre 25 %, en 1998. Pendant ce temps, les Etats-Unis sont passés de 57 à 70 %. Huit des dix médicaments les plus vendus dans le monde sont américains. » La France, sixième pays découvreur de médicaments, était deuxième il y a moins de deux décennies. Et elle est désormais absente du traitement de pathologies majeures comme l'asthme ou le Sida.