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L'Usine Santé

L’Europe va harmoniser les essais cliniques

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Publié le

En 2018, les demandes d’essais cliniques sur les médicaments seront harmonisées dans l’UE. Des changements de procédure sont à prévoir.

La réglementation sur les essais cliniques devra encore évoluer. Le règlement européen du 27 mai 2014 va entrer en application directe dans tous les États membres courant 2018. Le nouveau règlement a pour vocation principale d’harmoniser les procédures afin de permettre aux promoteurs d’essais cliniques souhaitant lancer des études dans plusieurs États de ne pas être confrontés à des divergences d’interprétation et des éléments intrinsèquement nationaux. Dès son entrée en application en 2018, les promoteurs pourront invoquer les dispositions du nouveau règlement qui, par sa nature, est d’application directe et ne nécessite pas de transposition.

Entre-temps, la loi dite « Jardé » de 2012 est entrée en vigueur en France en novembre 2016. Elle encadre toutes les « recherches impliquant la personne humaine », et a donc un champ d’application plus large que les seuls essais sur médicaments. Il est alors nécessaire d’envisager une articulation – délicate – entre les[…]

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