L'Europe se dit prête à faciliter la tâche des laboratoires pour qu'ils fassent tester leurs futurs traitements dans le Vieux Continent. Mais elle prévoit en même temps de mettre fin au secret industriel de ces essais.
C'est ce jeudi 19 juillet 2012 que doit se réunir pour la première fois le nouveau comité scientifique pour l'évaluation des risques des médicaments (PRAC), mis en place par la Commission Européenne. La première étape de la nouvelle législation sur le suivi des médicaments mise en place par Bruxelles, suite notamment à l'affaire Mediator. Mais en amont de la commercialisation des traitements, les choses bougent aussi depuis quelques jours.
Mettre fin à la délocalisation des essais de médicaments
Le 17 juillet, la Commission européenne a ainsi proposé un projet de règlement pour renforcer l'attrait de la recherche clinique (les essais de médicaments sur l'homme). Et éviter qu'elle ne se délocalise… Car depuis la législation européenne de 2001 sur le sujet, mal transposée par les Etats et difficilement applicable, le nombre d'essais cliniques a chuté de 25% dans le Vieux Continent entre 2007 et 2011, avec seulement 3.800 autorisations l'année dernière.
"Les essais cliniques jouent un rôle crucial dans l'élaboration de nouveaux médicaments et dans l'amélioration des traitements existants", a rappelé le commissaire à la Santé John Dalli. Et ils drainent chaque année plus de 20 milliards d'euros d'investissements dans l'Union européenne…
Des procédures simplifiées pour les laboratoires
Mercredi, la ministre de la Santé Marisol Touraine était justement de passage à Bruxelles, pour rencontrer le commissaire à la Santé John Dalli. Au menu de leurs discussions : les propositions de la Commission européenne sur les essais cliniques, sans doute, mais aussi probablement celles avancées par Marisol Touraine en France. Car la ministre propose que l'un des deux essais de phase 3 (la dernière avant la mise sur le marché) de chaque médicament soit désormais réalisé par la recherche académique. Quitte à « limiter le nombre de projets financés, mais ajuster chaque dépense au coût de la recherche ». Ces dernières années ayant, selon elle, montré les limites de l'industrie pharmaceutique dans la conduite de ces essais.
En contrepartie, Bruxelles entend aussi garantir le respect de normes très strictes dans la sécurité des patients, la solidité et la fiabilité des données issues de ces essais. L'Europe attend donc plus de transparence dans l'avancement du recrutement des participants aux essais cliniques et leurs résultats. Elle compte se donner la possibilité de faire des contrôles dans les États membres et les pays tiers.
Reste encore à faire avaliser ses propositions par les Etats et le Parlement européen, pour une mise en œuvre en 2016. Elles ne devraient alors pas nécessiter de directives pour être applicables dans toute l'Union.
La disparition du secret industriel pour les essais ?
Autre temps fort important intervenu cette semaine dans les essais cliniques, la direction prise par l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'ouvrir ses archives au public. Selon Reuters, l'EMA pourrait ainsi organiser dès novembre une conférence sur les moyens de faciliter un accès rapide et régulier aux données scientifiques et commerciales issues des essais cliniques de l'industrie pharmaceutique. Qui n'avait jusqu'alors jamais été contrainte de les partager avec des chercheurs indépendants.
Si l'EMA a longtemps considéré que les résultats d'essais cliniques relevaient du secret industriel, sa position a été désavouée par le Médiateur européen, qui a jugé cette confidentialité contraire à l'intérêt général. En prenant cette nouvelle direction, l'Europe prendrait alors une longueur d'avance sur les Etats-Unis en matière de transparence dans ce secteur.
"Il s'agit d'un changement radical d'attitude", a expliqué le directeur médical de l'EMA, Hans-Georg Eichler, à Reuters. Car l'image des autorités de régulation a été entachée, comme celle des industriels, par plusieurs scandales dans le passé.
