Comment Teva s'est hissé au premier rang mondial

Une expérience industrielle de plus de soixante-dix ans, une intégration verticale et un portefeuille de matières premières : Teva mise sur ses caractéristiques propres pour défendre son leadership dans les génériques.

Son rang de numéro 1 mondial des médicaments génériques, l'israélien Teva Pharmaceutical Industries a bien failli le perdre l'an dernier. Novartis lui a ravi la place au début de 2005, en opérant des acquisitions en rafales dans les sociétés de génériques (Hexal, Eon Labs). L'objectif du suisse : conforter les positions de sa nouvelle filiale Sandoz. Mais, dès l'été, Teva a réagi en absorbant l'américain Ivax. Une réactivité habituelle pour ce groupe qui s'est hissé par ses seuls moyens dans le top 20 de la pharmacie mondiale, grâce à sa méthodique organisation de lancements de produits et grâce à sa stratégie industrielle : un développement par étapes rigoureusement planifiées. Israël Makov, le président du groupe, a annoncé son intention de doubler ses ventes tous les quatre ans et sa rentabilité tous les trois ans. Autant dire que le savoir-faire de Teva est examiné à la loupe par ses concurrents.

Premier principe du groupe israélien : une veille concurrentielle permanente. La consigne est la même pour tous les salariés du groupe : observer, anticiper et mesurer les risques. Chaque filiale dans le monde collecte toutes les semaines les informations qu'elle peut recueillir sur les médicaments princeps (les médicaments originaux) qui tomberont avant dix ans dans le domaine public. Elle les transmet aux sièges régionaux de Philadelphie pour les Etats-Unis, d'Amsterdam pour l'Europe et de Petach Tikva pour le reste du monde.

Ensuite, lorsque le lancement d'un générique est décidé sur l'un de ces médicaments, un implacable rétroplaning s'enclenche. A « J-7 ans » démarrent les études d'industrialisation afin que les premiers « lots de validation industrielle » soient disponibles, en général, deux ans plus tard. A J-3 ans, les lots de validation industrielle obtenus, commence la rédaction des bulletins d'analyse et du « Drug Master File » (le dossier de matières premières) qui seront fournis, deux ans plus tard, aux autorités sanitaires.

L'étape clinique démarre en parallèle, pour environ six mois. Son objectif est de démontrer que le médicament générique produit sur un patient sain, avec le même mode d'administration, les mêmes effets que le médicament de référence et se retrouve dans les mêmes doses dans le sang. Cette procédure abrégée d'homologation dite de bio-équivalence, spécifique aux génériqueurs, précède la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). A J-2 ans, le dossier d'AMM est déposé auprès de agences réglementaires, lesquelles demandent généralement de dix-huit mois à deux ans pour faire connaître leur verdict. Enfin, après le feu vert donné par les pouvoirs publics à la commercialisation de génériques des produits princeps, la publication de cet avis favorable au Journal Officiel (en France, il faut compter en moyenne six mois) va permettre à l'industriel de pousser définitivement la porte des officines. Le « jour J », il faut être prêt à passer à l'offensive, le plus souvent au niveau mondial. Dès que les brevets du princeps arrivent à échéance, la quasi totalité des officines doivent être en mesure de proposer le générique.

« Nous devons aller au-devant des attentes des autorités sanitaires et des organismes de remboursement, publics et privés. Elles comptent sur nous pour vendre, au plus tôt et au plus bas prix, des produits qui leur permettent de faire baisser leurs coûts sans aucun effet négatif sur les traitements des patients », explique Anne Baille, la présidente de Teva Classics, la filiale française du groupe israélien. En Europe, il lui faut être le plus rapide et le mieux préparé. En effet, des dizaines de génériqueurs se lancent au même moment à l'assaut des officines, surtout si le médicament original, à gros marché potentiel, peut être facilement répliqué. « Le 6 mai dernier à 1 heure du matin, se souvient Virginie Collas-Aubert, directrice des affaires pharmaceutiques de Teva Classics, nos camions, jusqu'alors bloqués par les douanes, franchissaient la frontière belge pour livrer le plus rapidement possible notre générique de la Simvastatine à notre plate-forme de distribution à Ormes près d'Orléans (Loiret). Laquelle approvisionne les grossistes répartiteurs, les groupements de pharmaciens, les hôpitaux ou, en direct, certaines officines. »

Troisième atout : la centralisation de toutes les décisions de lancement . Comme ses grands concurrents, Novartis et Ranbaxy (le numéro 1 indien des génériques - lire page 58) Teva tire ainsi parti au maximum de son intégration verticale. Le génériqueur produit en effet une grande part de ses propres principes actifs et de ses matières premières : 190 substances qui représentent un quart de son chiffre d'affaires mondial (940 millions de dollars en 2004) et que le groupe destine pour la moitié environ à ses usines et pour l'autre moitié à ses concurrents génériqueurs comme Sandoz, Ratiopharm, Merck KGaA, Stada, Watson, Mylan ou à des laboratoires de princeps. Les avantages de cette organisation sont triples : une grande flexibilité pour répondre aux aléas du marché, d'importants volumes de production qui permettent des coûts compétitifs et un « benchmark » permanent des vingt usines. Mais au prix d'une règle interne absolue : la confidentialité. Teva Active Pharmaceuticals Ingredients qui assure la production des matières premières vendues à des tiers, est, par principe, une entité totalement cloisonnée.

Intégration, organisation des lancements des génériques réglée au millimètre ... Une telle organisation sera-t-elle suffisante pour faire face à la concurrence de plus en plus âpre ? Pour faire la différence, le groupe Teva investit toujours plus en recherche-développement et commercialise aujour-d'hui, une molécule issue de sa propre recherche. Un pari pour entrer dans le top 10 mondial des laboratoires de produits innovants.